- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02844257
Transfusionsberoende vid diagnos och transfusionsintensitet under initial kemoterapi är associerade med sämre resultat vid akut myeloid leukemi hos vuxna
Akut myeloid leukemi (AML) är en hematologisk malign sjukdom som kännetecknas av en okontrollerad proliferation av omogna hematopoetiska celler. Under de senaste två decennierna har kliniska prövningar visat en förbättrad svarsfrekvens hos yngre vuxna AML. Aggressiv induktion plus mer potenta intensifieringsprogram med enbart kemoterapi eller kemoterapi plus stamcellstransplantation (SCT) har förbättrat behandlingsresultat. Framsteg i att förstå sjukdomsbiologi, förbättringar av induktions- och konsolideringsprogram och bättre stödjande vård har också bidragit. Ett antal kliniska egenskaper och laboratorieegenskaper påverkar svaret på behandlingen och därmed överlevnaden för patienter med AML. Bland dem representerar cytogenetisk vid diagnos den viktigaste prognostiska variabeln. Andra faktorer kan dock ha ett prognostiskt värde och kan påverka patientens resultat.
Anemi och trombocytopeni är kardinala manifestationer av AML. Under de senaste decennierna har det blivit uppenbart att frekvensen av allogena blodtransfusioner kan ändra värdens immunitet och kliniska resultat. Anemi har länge erkänts som en negativ prognostisk faktor vid myelodysplastiskt syndrom (MDS), som representerar en preleukemisjukdom. Transfusionsbehov för röda blodkroppar (RBC) identifierades som en stark och oberoende riskfaktor för överlevnad vid MDS, för vilken förekomsten och svårighetsgraden av anemi tillskrevs en klonalt avancerad och biologiskt mer aggressiv sjukdom.
Baserat på dessa data bedömde utredarna retrospektivt det prognostiska värdet av RBC- och blodplättstransfusioner vid tidpunkten för diagnosen och frekvensen av transfusioner under den första induktionskuren av kemoterapi i en stor oselekterad grupp patienter med tidigare obehandlad AML.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient > 15 år
- Nydiagnostiserat AML eller postmyelodysplastiskt syndrom (MDS)
Exklusions kriterier:
- Patienter med M3 AML av fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering (APL, akut promyelocytisk leukemi)
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus >2; (ii)
- Vänsterkammars systoliska ejektionsfraktion under normalområdet
- Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
- Serumkreatininkoncentration > 2x ULN (Övre gräns för normala laboratorieintervall),
- AST- eller ALAT-nivåer > 2,0 x övre normalgräns (ULN), förutom om AML-relaterat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
|
Total överlevnad (OS) definieras som den tid som förflutit mellan induktionsbehandling med kemoterapi och död oavsett orsak.
Patienter som inte är kända för att ha denna händelse censureras det datum de senast undersöktes
|
Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: upp till 11 månader
|
Respons på induktionsterapi utvärderades efter en eller två kurer av kemoterapi (mellan dag 28 och dag 35 av varje kur av kemoterapi).
CR definierades enligt standardkriterier som mindre än 5 % blaster i benmärgsaspirat med tecken på mognad av cellinjer och återställande av perifera blodvärden.
|
upp till 11 månader
|
Antal blodprodukter för varje typ av administrering
Tidsram: Studietid (11 månader)
|
Transfusion av en enda enhet packade röda blodkroppar (PRBC) eller ett blodplättskoncentrat från helblod (PC) eller blodplättar uppsamlade genom aferes (PA). Profylaktiska transfusioner gavs konsekvent vid blodplättsantal på morgonen på <20×109/l och hemoglobinnivå <80 g/l. Patienter som krävde blodplättar transfunderades med PC (datorer sammanslagna från flera enheter med 0,7 till 1×1011 trombocyter/10 kg vikt). Blodprodukter leukoreducerades genom att buffy coat kasserades och administrerades genom ett standardblodfilter men bestrålades inte eller lukodepletades rutinmässigt. Endast patienter som planerades att allotransplanteras eller autograferades transfunderades med bestrålade transfusionsprodukter. |
Studietid (11 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL16_0464
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
University of WashingtonAvslutadÅterkommande akut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Myeloid neoplasmFörenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna