Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionsberoende vid diagnos och transfusionsintensitet under initial kemoterapi är associerade med sämre resultat vid akut myeloid leukemi hos vuxna

21 juli 2016 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Akut myeloid leukemi (AML) är en hematologisk malign sjukdom som kännetecknas av en okontrollerad proliferation av omogna hematopoetiska celler. Under de senaste två decennierna har kliniska prövningar visat en förbättrad svarsfrekvens hos yngre vuxna AML. Aggressiv induktion plus mer potenta intensifieringsprogram med enbart kemoterapi eller kemoterapi plus stamcellstransplantation (SCT) har förbättrat behandlingsresultat. Framsteg i att förstå sjukdomsbiologi, förbättringar av induktions- och konsolideringsprogram och bättre stödjande vård har också bidragit. Ett antal kliniska egenskaper och laboratorieegenskaper påverkar svaret på behandlingen och därmed överlevnaden för patienter med AML. Bland dem representerar cytogenetisk vid diagnos den viktigaste prognostiska variabeln. Andra faktorer kan dock ha ett prognostiskt värde och kan påverka patientens resultat.

Anemi och trombocytopeni är kardinala manifestationer av AML. Under de senaste decennierna har det blivit uppenbart att frekvensen av allogena blodtransfusioner kan ändra värdens immunitet och kliniska resultat. Anemi har länge erkänts som en negativ prognostisk faktor vid myelodysplastiskt syndrom (MDS), som representerar en preleukemisjukdom. Transfusionsbehov för röda blodkroppar (RBC) identifierades som en stark och oberoende riskfaktor för överlevnad vid MDS, för vilken förekomsten och svårighetsgraden av anemi tillskrevs en klonalt avancerad och biologiskt mer aggressiv sjukdom.

Baserat på dessa data bedömde utredarna retrospektivt det prognostiska värdet av RBC- och blodplättstransfusioner vid tidpunkten för diagnosen och frekvensen av transfusioner under den första induktionskuren av kemoterapi i en stor oselekterad grupp patienter med tidigare obehandlad AML.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1067

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 83 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Akut myeloid leukemi (AML)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient > 15 år
  • Nydiagnostiserat AML eller postmyelodysplastiskt syndrom (MDS)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med M3 AML av fransk-amerikansk-brittisk (FAB) klassificering (APL, akut promyelocytisk leukemi)
  • Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus >2; (ii)
  • Vänsterkammars systoliska ejektionsfraktion under normalområdet
  • Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien
  • Serumkreatininkoncentration > 2x ULN (Övre gräns för normala laboratorieintervall),
  • AST- eller ALAT-nivåer > 2,0 x övre normalgräns (ULN), förutom om AML-relaterat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)
Total överlevnad (OS) definieras som den tid som förflutit mellan induktionsbehandling med kemoterapi och död oavsett orsak. Patienter som inte är kända för att ha denna händelse censureras det datum de senast undersöktes
Datum för senaste kontakt om vi lever (upp till 11 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständig remission (CR).
Tidsram: upp till 11 månader
Respons på induktionsterapi utvärderades efter en eller två kurer av kemoterapi (mellan dag 28 och dag 35 av varje kur av kemoterapi). CR definierades enligt standardkriterier som mindre än 5 % blaster i benmärgsaspirat med tecken på mognad av cellinjer och återställande av perifera blodvärden.
upp till 11 månader
Antal blodprodukter för varje typ av administrering
Tidsram: Studietid (11 månader)

Transfusion av en enda enhet packade röda blodkroppar (PRBC) eller ett blodplättskoncentrat från helblod (PC) eller blodplättar uppsamlade genom aferes (PA).

Profylaktiska transfusioner gavs konsekvent vid blodplättsantal på morgonen på <20×109/l och hemoglobinnivå <80 g/l. Patienter som krävde blodplättar transfunderades med PC (datorer sammanslagna från flera enheter med 0,7 till 1×1011 trombocyter/10 kg vikt). Blodprodukter leukoreducerades genom att buffy coat kasserades och administrerades genom ett standardblodfilter men bestrålades inte eller lukodepletades rutinmässigt. Endast patienter som planerades att allotransplanteras eller autograferades transfunderades med bestrålade transfusionsprodukter.

Studietid (11 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

3
Prenumerera