Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionsafhængighed ved diagnose og transfusionsintensitet under indledende kemoterapi er forbundet med dårligere resultater ved akut myeloid leukæmi hos voksne

21. juli 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Akut myeloid leukæmi (AML) er en hæmatologisk malign sygdom karakteriseret ved en ukontrolleret spredning af umodne hæmatopoietiske celler. I løbet af de sidste to årtier har kliniske forsøg vist en forbedret responsrate hos yngre voksne AML. Aggressiv induktion plus mere potente intensiveringsprogrammer med kemoterapi alene eller kemoterapi plus stamcelletransplantation (SCT) har forbedret behandlingsresultater. Fremskridt i forståelsen af ​​sygdomsbiologi, forbedringer i induktions- og konsolideringsprogram og bedre støttende behandling har også alle bidraget. En række kliniske og laboratoriemæssige karakteristika påvirker responsen på behandlingen og dermed overlevelsen af ​​patienter med AML. Blandt dem repræsenterer cytogenetisk ved diagnose den vigtigste prognostiske variabel. Andre faktorer kan dog have en prognostisk værdi og kan påvirke patientens resultat.

Anæmi og trombocytopeni er kardinale manifestationer af AML. I løbet af de sidste årtier er det blevet tydeligt, at hyppigheden af ​​allogene blodtransfusioner kan ændre værtens immunitet og kliniske resultater. Anæmi har længe været anerkendt som en negativ prognostisk faktor i myelodysplastisk syndrom (MDS), som repræsenterer en præ-leukæmisk sygdom. Transfusionsbehov for røde blodlegemer (RBC) blev identificeret som en stærk og uafhængig risikofaktor for overlevelse i MDS, for hvilken tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​anæmi blev tilskrevet en klonalt fremskreden og biologisk mere aggressiv sygdom.

Baseret på disse data vurderede efterforskerne retrospektivt den prognostiske værdi af røde blodlegemer og blodpladetransfusioner på diagnosetidspunktet og hyppigheden af ​​transfusioner under det første induktionsforløb med kemoterapi i en stor uselekteret gruppe patienter med tidligere ubehandlet AML.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1067

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-benite, Frankrig, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Akut myeloid leukæmi (AML)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient > 15 år
  • Nydiagnosticeret AML eller postmyelodysplastisk syndrom (MDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med M3 AML af fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifikation (APL, akut promyelocytisk leukæmi)
  • Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus >2; (ii)
  • Venstre ventrikel systolisk ejektionsfraktion under normalområdet
  • Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse i undersøgelsen
  • Serumkreatininkoncentration > 2x ULN (øvre grænse for normale laboratorieområder),
  • AST- eller ALAT-niveauer > 2,0 x øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis AML-relateret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som den tid, der går mellem induktionskemoterapi og død uanset årsag. Patienter, der ikke vides at have denne hændelse, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt
Dato for sidste kontakt, hvis i live (op til 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: op til 11 måneder
Respons på induktionsterapi blev vurderet efter et eller to kemoterapiforløb (mellem dag 28 og dag 35 i hvert kemoterapiforløb). CR blev defineret i henhold til standardkriterier som mindre end 5 % blaster i knoglemarvsaspirater med tegn på modning af cellelinjer og genoprettelse af perifere blodtal.
op til 11 måneder
Antal blodprodukter for hver type administration
Tidsramme: Studiets varighed (11 måneder)

Transfusion af en enkelt enhed pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller ét blodpladekoncentrat (PC) fra fuldblod eller blodplader indsamlet ved aferese (PA).

Profylaktiske transfusioner blev konsekvent givet ved morgenblodpladetal på <20×109/l og hæmoglobinniveau <80 g/l. Patienter, der krævede blodplader, blev transfunderet med PC (pc'er samlet fra flere enheder med 0,7 til 1×1011 blodplader/10 kg vægt). Blodprodukter blev leukoreduceret ved at kassere buffy coaten og administreret gennem et standardblodfilter, men blev ikke bestrålet eller rutinemæssigt leukodepletteret. Kun patienter, der var planlagt til at blive allograferet eller autotransplanteret, blev transfunderet med bestrålede transfusionsprodukter.
Studiets varighed (11 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2016

Først opslået (SKØN)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0464

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner