Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusieafhankelijkheid bij diagnose en transfusie-intensiteit tijdens initiële chemotherapie zijn geassocieerd met slechtere resultaten bij acute myeloïde leukemie bij volwassenen

21 juli 2016 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Acute myeloïde leukemie (AML) is een hematologische kwaadaardige ziekte die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde proliferatie van onrijpe hematopoëtische cellen. In de afgelopen twee decennia hebben klinische onderzoeken een verbeterd responspercentage bij AML bij jongere volwassenen aangetoond. Agressieve inductie plus krachtigere intensiveringsprogramma's met alleen chemotherapie of chemotherapie plus stamceltransplantatie (SCT) hebben de behandelresultaten verbeterd. Vooruitgang in het begrijpen van ziektebiologie, verbeteringen in het inductie- en consolidatieprogramma en betere ondersteunende zorg hebben ook allemaal bijgedragen. Een aantal klinische en laboratoriumkenmerken beïnvloeden de respons op de behandeling en daarmee de overleving van patiënten met AML. Onder hen vertegenwoordigt cytogenetisch bij diagnose de belangrijkste prognostische variabele. Andere factoren kunnen echter een prognostische waarde hebben en de uitkomst van de patiënt beïnvloeden.

Bloedarmoede en trombocytopenie zijn kardinale manifestaties van AML. In de afgelopen decennia is duidelijk geworden dat de frequentie van allogene bloedtransfusies de immuniteit van de gastheer en de klinische resultaten kan wijzigen. Bloedarmoede wordt al lang erkend als een ongunstige prognostische factor bij myelodysplastisch syndroom (MDS), dat een preleukemische ziekte vertegenwoordigt. De behoefte aan transfusie van rode bloedcellen (RBC) werd geïdentificeerd als een sterke en onafhankelijke risicofactor voor overleving bij MDS, waarvoor de aanwezigheid en ernst van bloedarmoede werden toegeschreven aan een klonaal gevorderde en biologisch agressievere ziekte.

Op basis van deze gegevens beoordeelden de onderzoekers retrospectief de prognostische waarde van RBC- en bloedplaatjestransfusies op het moment van diagnose en de frequentie van transfusies tijdens de eerste inductiekuur van chemotherapie bij een grote niet-geselecteerde groep patiënten met niet eerder behandelde AML.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1067

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pierre-benite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 83 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Acute myeloïde leukemie (AML)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt > 15 jaar oud
  • Nieuw gediagnosticeerde AML of post myelodysplastisch syndroom (MDS)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met M3 AML van de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie (APL, acute promyelocytische leukemie)
  • prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) >2; (ii)
  • Linkerventrikel systolische ejectiefractie onder het normale bereik
  • Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Serumcreatinineconcentratie > 2x ULN (bovengrens van normaal laboratoriumbereik),
  • ASAT- of ALAT-waarden > 2,0 x bovengrens van normaal (ULN), behalve als AML-gerelateerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van laatste contact indien nog in leven (tot 11 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen het inductiechemotherapieregime en het overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten waarvan niet bekend is dat ze deze gebeurtenis hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht
Datum van laatste contact indien nog in leven (tot 11 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: tot 11 maanden
De respons op inductietherapie werd beoordeeld na één of twee kuren chemotherapie (tussen dag 28 en dag 35 van elke kuur chemotherapie). CR werd volgens standaardcriteria gedefinieerd als minder dan 5% blasten in beenmergaspiraten met bewijs van rijping van cellijnen en herstel van perifere bloedtellingen.
tot 11 maanden
Aantal bloedproducten per toedieningsvorm
Tijdsspanne: Studieduur (11 maanden)

Transfusie van een enkele eenheid verpakte rode bloedcellen (PRBC) of een van volbloed afgeleid bloedplaatjesconcentraat (PC) of bloedplaatjes verzameld door aferese (PA).

Profylactische transfusies werden consequent gegeven bij een bloedplaatjestelling 's ochtends van <20 x 109/l en een hemoglobinegehalte <80 g/l. Patiënten die bloedplaatjes nodig hadden, kregen een transfusie met pc (pc's samengevoegd uit verschillende eenheden met 0,7 tot 1 x 1011 bloedplaatjes/10 kg gewicht). Bloedproducten werden leukoverminderd door het weggooien van de buffy coat en toegediend via een standaard bloedfilter, maar werden niet bestraald of routinematig leukodepleted. Alleen patiënten die van plan waren getransplanteerd of autogetransplanteerd te worden, kregen een transfusie met bestraalde transfusieproducten.

Studieduur (11 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren