- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02844257
Transfusieafhankelijkheid bij diagnose en transfusie-intensiteit tijdens initiële chemotherapie zijn geassocieerd met slechtere resultaten bij acute myeloïde leukemie bij volwassenen
Acute myeloïde leukemie (AML) is een hematologische kwaadaardige ziekte die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde proliferatie van onrijpe hematopoëtische cellen. In de afgelopen twee decennia hebben klinische onderzoeken een verbeterd responspercentage bij AML bij jongere volwassenen aangetoond. Agressieve inductie plus krachtigere intensiveringsprogramma's met alleen chemotherapie of chemotherapie plus stamceltransplantatie (SCT) hebben de behandelresultaten verbeterd. Vooruitgang in het begrijpen van ziektebiologie, verbeteringen in het inductie- en consolidatieprogramma en betere ondersteunende zorg hebben ook allemaal bijgedragen. Een aantal klinische en laboratoriumkenmerken beïnvloeden de respons op de behandeling en daarmee de overleving van patiënten met AML. Onder hen vertegenwoordigt cytogenetisch bij diagnose de belangrijkste prognostische variabele. Andere factoren kunnen echter een prognostische waarde hebben en de uitkomst van de patiënt beïnvloeden.
Bloedarmoede en trombocytopenie zijn kardinale manifestaties van AML. In de afgelopen decennia is duidelijk geworden dat de frequentie van allogene bloedtransfusies de immuniteit van de gastheer en de klinische resultaten kan wijzigen. Bloedarmoede wordt al lang erkend als een ongunstige prognostische factor bij myelodysplastisch syndroom (MDS), dat een preleukemische ziekte vertegenwoordigt. De behoefte aan transfusie van rode bloedcellen (RBC) werd geïdentificeerd als een sterke en onafhankelijke risicofactor voor overleving bij MDS, waarvoor de aanwezigheid en ernst van bloedarmoede werden toegeschreven aan een klonaal gevorderde en biologisch agressievere ziekte.
Op basis van deze gegevens beoordeelden de onderzoekers retrospectief de prognostische waarde van RBC- en bloedplaatjestransfusies op het moment van diagnose en de frequentie van transfusies tijdens de eerste inductiekuur van chemotherapie bij een grote niet-geselecteerde groep patiënten met niet eerder behandelde AML.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-benite, Frankrijk, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt > 15 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerde AML of post myelodysplastisch syndroom (MDS)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met M3 AML van de Frans-Amerikaans-Britse (FAB) classificatie (APL, acute promyelocytische leukemie)
- prestatiestatus Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) >2; (ii)
- Linkerventrikel systolische ejectiefractie onder het normale bereik
- Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden
- Serumcreatinineconcentratie > 2x ULN (bovengrens van normaal laboratoriumbereik),
- ASAT- of ALAT-waarden > 2,0 x bovengrens van normaal (ULN), behalve als AML-gerelateerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Datum van laatste contact indien nog in leven (tot 11 maanden)
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen het inductiechemotherapieregime en het overlijden, ongeacht de oorzaak.
Patiënten waarvan niet bekend is dat ze deze gebeurtenis hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht
|
Datum van laatste contact indien nog in leven (tot 11 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: tot 11 maanden
|
De respons op inductietherapie werd beoordeeld na één of twee kuren chemotherapie (tussen dag 28 en dag 35 van elke kuur chemotherapie).
CR werd volgens standaardcriteria gedefinieerd als minder dan 5% blasten in beenmergaspiraten met bewijs van rijping van cellijnen en herstel van perifere bloedtellingen.
|
tot 11 maanden
|
|
Aantal bloedproducten per toedieningsvorm
Tijdsspanne: Studieduur (11 maanden)
|
Transfusie van een enkele eenheid verpakte rode bloedcellen (PRBC) of een van volbloed afgeleid bloedplaatjesconcentraat (PC) of bloedplaatjes verzameld door aferese (PA). Profylactische transfusies werden consequent gegeven bij een bloedplaatjestelling 's ochtends van <20 x 109/l en een hemoglobinegehalte <80 g/l. Patiënten die bloedplaatjes nodig hadden, kregen een transfusie met pc (pc's samengevoegd uit verschillende eenheden met 0,7 tot 1 x 1011 bloedplaatjes/10 kg gewicht). Bloedproducten werden leukoverminderd door het weggooien van de buffy coat en toegediend via een standaard bloedfilter, maar werden niet bestraald of routinematig leukodepleted. Alleen patiënten die van plan waren getransplanteerd of autogetransplanteerd te worden, kregen een transfusie met bestraalde transfusieproducten. |
Studieduur (11 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL16_0464
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .