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La dipendenza dalle trasfusioni alla diagnosi e l'intensità delle trasfusioni durante la chemioterapia iniziale sono associate a esiti peggiori nella leucemia mieloide acuta dell'adulto

21 luglio 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

La leucemia mieloide acuta (LMA) è una malattia ematologica maligna caratterizzata da una proliferazione incontrollata di cellule ematopoietiche immature. Negli ultimi due decenni, gli studi clinici hanno dimostrato un miglioramento del tasso di risposta nella LMA degli adulti più giovani. L'induzione aggressiva più programmi di intensificazione più potenti con la sola chemioterapia o la chemioterapia più il trapianto di cellule staminali (SCT) ha migliorato i risultati del trattamento. Anche i progressi nella comprensione della biologia della malattia, i miglioramenti nel programma di induzione e consolidamento e una migliore assistenza di supporto hanno tutti contribuito. Numerose caratteristiche cliniche e di laboratorio influenzano la risposta al trattamento e, quindi, la sopravvivenza dei pazienti con LMA. Tra questi, la citogenetica alla diagnosi rappresenta la variabile prognostica più importante. Tuttavia, altri fattori possono avere un valore prognostico e possono influenzare l'esito del paziente.

L'anemia e la trombocitopenia sono manifestazioni cardinali dell'AML. Negli ultimi decenni, è diventato evidente che la frequenza delle trasfusioni di sangue allogenico può modificare l'immunità dell'ospite e gli esiti clinici. L'anemia è stata a lungo riconosciuta come un fattore prognostico avverso nella sindrome mielodisplastica (MDS), che rappresenta una malattia pre-leucemica. La necessità di trasfusioni di globuli rossi (RBC) è stata identificata come un fattore di rischio forte e indipendente per la sopravvivenza nella MDS, per la quale la presenza e la gravità dell'anemia sono state attribuite a una malattia clonalmente avanzata e biologicamente più aggressiva.

Sulla base di questi dati, i ricercatori hanno valutato retrospettivamente il valore prognostico delle trasfusioni di globuli rossi e piastrine al momento della diagnosi e la frequenza delle trasfusioni durante il primo ciclo di induzione della chemioterapia in un ampio gruppo non selezionato di pazienti con leucemia mieloide acuta non trattata in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1067

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-benite, Francia, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 83 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Leucemia mieloide acuta (AML)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente > 15 anni
  • AML di nuova diagnosi o sindrome post mielodisplastica (MDS)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LMA M3 di classificazione franco-americana-britannica (FAB) (APL, leucemia promielocitica acuta)
  • Performance status dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) >2; (ii)
  • Frazione di eiezione sistolica del ventricolo sinistro al di sotto del range normale
  • Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio
  • Concentrazione di creatinina sierica > 2x ULN (limite superiore dei normali intervalli di laboratorio),
  • Livelli di AST o ALT > 2,0 x limite superiore della norma (ULN), tranne se correlati a AML

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo trascorso tra il regime di chemioterapia di induzione e la morte per qualsiasi causa. I pazienti non noti per avere questo evento vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta
Data dell'ultimo contatto se in vita (fino a 11 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
La risposta alla terapia di induzione è stata valutata dopo uno o due cicli di chemioterapia (tra il giorno 28 e il giorno 35 di ciascun ciclo di chemioterapia). La CR è stata definita secondo criteri standard come meno del 5% di blasti negli aspirati di midollo osseo con evidenza di maturazione delle linee cellulari e ripristino della conta ematica periferica.
fino a 11 mesi
Numero di emoderivati ​​per ogni tipo di somministrazione
Lasso di tempo: Durata dello studio (11 mesi)

Trasfusione di una singola unità di globuli rossi concentrati (PRBC) o di un concentrato piastrinico derivato da sangue intero (PC) o di piastrine raccolte mediante aferesi (PA).

Le trasfusioni profilattiche sono state regolarmente somministrate con conta piastrinica mattutina <20×109/l e livello di emoglobina <80 g/l. I pazienti che necessitavano di piastrine sono stati trasfusi con PC (PC riuniti da diverse unità con da 0,7 a 1 × 1011 piastrine/10 kg di peso). Gli emoderivati ​​sono stati leucodepleti scartando il buffy coat e somministrati attraverso un filtro sanguigno standard, ma non sono stati irradiati o leucodepleti di routine. Solo i pazienti che prevedevano l'allotrapianto o l'autotrapianto sono stati trasfusi con prodotti trasfusionali irradiati.
Durata dello studio (11 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL16_0464

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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