A dependência de transfusão no diagnóstico e a intensidade da transfusão durante a quimioterapia inicial estão associadas a resultados piores na leucemia mielóide aguda em adultos
A leucemia mielóide aguda (LMA) é uma doença hematológica maligna caracterizada por uma proliferação descontrolada de células hematopoiéticas imaturas. Nas últimas duas décadas, os ensaios clínicos demonstraram uma taxa de resposta melhorada na LMA de adultos jovens. A indução agressiva mais programas de intensificação mais potentes apenas com quimioterapia ou quimioterapia mais transplante de células-tronco (SCT) melhoraram os resultados do tratamento. Avanços na compreensão da biologia da doença, melhorias no programa de indução e consolidação e melhores cuidados de suporte também contribuíram. Várias características clínicas e laboratoriais influenciam a resposta ao tratamento e, portanto, a sobrevida dos pacientes com LMA. Dentre elas, a citogenética ao diagnóstico representa a variável prognóstica mais importante. No entanto, outros fatores podem ter valor prognóstico e influenciar o resultado do paciente.
Anemia e trombocitopenia são manifestações cardinais da LMA. Nas últimas décadas, tornou-se evidente que a frequência de transfusões de sangue alogênico pode modificar a imunidade do hospedeiro e os resultados clínicos. A anemia há muito é reconhecida como um fator prognóstico adverso na síndrome mielodisplásica (SMD), que representa uma doença pré-leucêmica. A necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) foi identificada como um fator de risco forte e independente para a sobrevivência na SMD, para a qual a presença e a gravidade da anemia foram atribuídas a uma doença clonalmente avançada e biologicamente mais agressiva.
Com base nesses dados, os investigadores avaliaram retrospectivamente o valor prognóstico das transfusões de hemácias e plaquetas no momento do diagnóstico e a frequência das transfusões durante o primeiro curso de indução da quimioterapia em um grande grupo não selecionado de pacientes com LMA não tratada previamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pierre-benite, França, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente > 15 anos
- LMA recém-diagnosticada ou síndrome pós-mielodisplásica (SMD)
Critério de exclusão:
- Pacientes com LMA M3 da classificação franco-americana-britânica (FAB) (APL, leucemia promielocítica aguda)
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) >2; (ii)
- Fração de ejeção sistólica do ventrículo esquerdo abaixo da faixa normal
- Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo
- Concentração de creatinina sérica > 2x LSN (limite superior das faixas laboratoriais normais),
- Níveis de AST ou ALT > 2,0 x limite superior do normal (LSN), exceto se relacionado a LMA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Data do último contato se vivo (até 11 meses)
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo decorrido entre o regime de quimioterapia de indução e a morte por qualquer causa.
Pacientes sem conhecimento de ter este evento são censurados na data em que foram examinados pela última vez
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Data do último contato se vivo (até 11 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão completa (CR)
Prazo: até 11 meses
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A resposta à terapia de indução foi avaliada após um ou dois cursos de quimioterapia (entre o dia 28 e o dia 35 de cada ciclo de quimioterapia).
CR foi definido de acordo com critérios padrão como menos de 5% de blastos em aspirados de medula óssea com evidência de maturação de linhagens celulares e restauração de contagens sanguíneas periféricas.
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até 11 meses
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Quantidade de hemoderivados para cada tipo de administração
Prazo: Duração do estudo (11 meses)
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Transfusão de uma única unidade de concentrado de hemácias (PRBC) ou um concentrado de plaquetas derivado de sangue total (PC) ou plaquetas coletadas por aférese (PA). As transfusões profiláticas foram consistentemente administradas com contagens matinais de plaquetas <20×109/l e nível de hemoglobina <80 g/l. Os pacientes que necessitavam de plaquetas foram transfundidos com PC (PCs combinados de várias unidades com 0,7 a 1 × 1011 plaquetas/10 kg de peso). Os produtos sanguíneos foram leucoreduzidos através do descarte do revestimento leucocitário e administrados através de um filtro de sangue padrão, mas não foram irradiados ou rotineiramente leucodepletados. Apenas os pacientes planejados para serem aloenxertados ou autoenxertados foram transfundidos com produtos de transfusão irradiados. |
Duração do estudo (11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0464
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