Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verisiirtoriippuvuus diagnoosin yhteydessä ja verensiirron intensiteetti alkukemoterapian aikana liittyvät huonompiin tuloksiin aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa

torstai 21. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on hematologinen pahanlaatuinen sairaus, jolle on ominaista epäkypsien hematopoieettisten solujen hallitsematon lisääntyminen. Kahden viime vuosikymmenen aikana kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen vasteasteen nuorempien aikuisten AML:ssä. Aggressiivinen induktio ja tehokkaammat tehostamisohjelmat pelkällä kemoterapialla tai kemoterapialla ja kantasolusiirrolla (SCT) ovat parantaneet hoitotuloksia. Edistyminen sairauden biologian ymmärtämisessä, parannukset induktio- ja konsolidointiohjelmissa sekä parempi tukihoito ovat myös kaikki vaikuttaneet. Useat kliiniset ja laboratorioominaisuudet vaikuttavat hoitovasteeseen ja siten AML-potilaiden eloonjäämiseen. Niiden joukossa sytogeneettinen diagnoosi on tärkein prognostinen muuttuja. Muilla tekijöillä voi kuitenkin olla ennustearvoa ja ne voivat vaikuttaa potilaan lopputulokseen.

Anemia ja trombosytopenia ovat AML:n pääoireita. Viime vuosikymmeninä on käynyt ilmeiseksi, että allogeenisten verensiirtojen tiheys voi muuttaa isännän immuniteettia ja kliinisiä tuloksia. Anemia on pitkään tunnustettu haitalliseksi prognostiseksi tekijäksi myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS), joka edustaa esileukemiaa. Punasolujen (RBC) siirtotarve tunnistettiin vahvaksi ja riippumattomaksi selviytymisen riskitekijäksi MDS:ssä, jonka anemian esiintymisen ja vakavuuden katsottiin johtuvan kloonisesti edenneestä ja biologisesti aggressiivisemmasta taudista.

Näiden tietojen perusteella tutkijat arvioivat takautuvasti punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen ennustearvon diagnoosihetkellä ja verensiirtojen tiheyden ensimmäisen kemoterapian induktiojakson aikana suuressa valitsemattomassa ryhmässä potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1067

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pierre-benite, Ranska, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 83 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Akuutti myelooinen leukemia (AML)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas > 15 vuotta vanha
  • Äskettäin diagnosoitu AML tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukainen M3 AML (APL, akuutti promyelosyyttinen leukemia)
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​>2; (ii)
  • Vasemman kammion systolinen ejektiofraktio normaalin alueen alapuolella
  • Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus > 2 x ULN (normaalin laboratorioarvojen yläraja),
  • AST- tai ALT-arvot > 2,0 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos se liittyy AML:ään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 ​​kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka kuluu induktiokemoterapian ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä. Potilaat, joilla ei ole tiedossa tätä tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 ​​kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
Vaste induktiohoitoon arvioitiin yhden tai kahden kemoterapiajakson jälkeen (päivän 28 ja 35 välillä kunkin kemoterapiajakson aikana). CR määriteltiin standardikriteerien mukaisesti alle 5 % blasteiksi luuytimen aspiraateissa, joissa oli todisteita solulinjojen kypsymisestä ja perifeeristen veriarvojen palautumisesta.
jopa 11 kuukautta
Verituotteiden lukumäärä kutakin antotapaa kohden
Aikaikkuna: Opintojen kesto (11 kuukautta)

Yksittäisen pakatun punasolun (PRBC) tai yhden kokoverestä peräisin olevan verihiutalekonsentraatin (PC) tai afereesilla kerättyjen verihiutaleiden siirto.

Ennaltaehkäiseviä verensiirtoja annettiin johdonmukaisesti aamulla, kun verihiutalemäärä oli <20×109/l ja hemoglobiinitaso <80 g/l. Verihiutaleita tarvitseville potilaille siirrettiin PC:tä (PC:t yhdistettiin useista yksiköistä, joissa oli 0,7 - 1 × 1011 verihiutaletta/10 painokiloa). Verituotteet leikattiin leukoreaktiolla poistamalla buffy coat ja annettiin tavallisen verisuodattimen läpi, mutta niitä ei säteilytetty tai rutiininomaisesti leukodepletoitu. Säteilytettyjä verensiirtotuotteita siirrettiin vain potilaille, joille suunniteltiin siirrännäistä tai autografiaa.

Opintojen kesto (11 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

3
Tilaa