- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02844257
Verisiirtoriippuvuus diagnoosin yhteydessä ja verensiirron intensiteetti alkukemoterapian aikana liittyvät huonompiin tuloksiin aikuisten akuutissa myelooisessa leukemiassa
Akuutti myelooinen leukemia (AML) on hematologinen pahanlaatuinen sairaus, jolle on ominaista epäkypsien hematopoieettisten solujen hallitsematon lisääntyminen. Kahden viime vuosikymmenen aikana kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet parantuneen vasteasteen nuorempien aikuisten AML:ssä. Aggressiivinen induktio ja tehokkaammat tehostamisohjelmat pelkällä kemoterapialla tai kemoterapialla ja kantasolusiirrolla (SCT) ovat parantaneet hoitotuloksia. Edistyminen sairauden biologian ymmärtämisessä, parannukset induktio- ja konsolidointiohjelmissa sekä parempi tukihoito ovat myös kaikki vaikuttaneet. Useat kliiniset ja laboratorioominaisuudet vaikuttavat hoitovasteeseen ja siten AML-potilaiden eloonjäämiseen. Niiden joukossa sytogeneettinen diagnoosi on tärkein prognostinen muuttuja. Muilla tekijöillä voi kuitenkin olla ennustearvoa ja ne voivat vaikuttaa potilaan lopputulokseen.
Anemia ja trombosytopenia ovat AML:n pääoireita. Viime vuosikymmeninä on käynyt ilmeiseksi, että allogeenisten verensiirtojen tiheys voi muuttaa isännän immuniteettia ja kliinisiä tuloksia. Anemia on pitkään tunnustettu haitalliseksi prognostiseksi tekijäksi myelodysplastisessa oireyhtymässä (MDS), joka edustaa esileukemiaa. Punasolujen (RBC) siirtotarve tunnistettiin vahvaksi ja riippumattomaksi selviytymisen riskitekijäksi MDS:ssä, jonka anemian esiintymisen ja vakavuuden katsottiin johtuvan kloonisesti edenneestä ja biologisesti aggressiivisemmasta taudista.
Näiden tietojen perusteella tutkijat arvioivat takautuvasti punasolujen ja verihiutaleiden siirtojen ennustearvon diagnoosihetkellä ja verensiirtojen tiheyden ensimmäisen kemoterapian induktiojakson aikana suuressa valitsemattomassa ryhmässä potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton AML.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pierre-benite, Ranska, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas > 15 vuotta vanha
- Äskettäin diagnosoitu AML tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ranskalais-amerikkalais-brittiläisen (FAB) luokituksen mukainen M3 AML (APL, akuutti promyelosyyttinen leukemia)
- Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila >2; (ii)
- Vasemman kammion systolinen ejektiofraktio normaalin alueen alapuolella
- Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen
- Seerumin kreatiniinipitoisuus > 2 x ULN (normaalin laboratorioarvojen yläraja),
- AST- tai ALT-arvot > 2,0 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos se liittyy AML:ään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 kuukautta)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi, joka kuluu induktiokemoterapian ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Potilaat, joilla ei ole tiedossa tätä tapahtumaa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin
|
Viimeisimmän yhteydenoton päivämäärä, jos elossa (enintään 11 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: jopa 11 kuukautta
|
Vaste induktiohoitoon arvioitiin yhden tai kahden kemoterapiajakson jälkeen (päivän 28 ja 35 välillä kunkin kemoterapiajakson aikana).
CR määriteltiin standardikriteerien mukaisesti alle 5 % blasteiksi luuytimen aspiraateissa, joissa oli todisteita solulinjojen kypsymisestä ja perifeeristen veriarvojen palautumisesta.
|
jopa 11 kuukautta
|
Verituotteiden lukumäärä kutakin antotapaa kohden
Aikaikkuna: Opintojen kesto (11 kuukautta)
|
Yksittäisen pakatun punasolun (PRBC) tai yhden kokoverestä peräisin olevan verihiutalekonsentraatin (PC) tai afereesilla kerättyjen verihiutaleiden siirto. Ennaltaehkäiseviä verensiirtoja annettiin johdonmukaisesti aamulla, kun verihiutalemäärä oli <20×109/l ja hemoglobiinitaso <80 g/l. Verihiutaleita tarvitseville potilaille siirrettiin PC:tä (PC:t yhdistettiin useista yksiköistä, joissa oli 0,7 - 1 × 1011 verihiutaletta/10 painokiloa). Verituotteet leikattiin leukoreaktiolla poistamalla buffy coat ja annettiin tavallisen verisuodattimen läpi, mutta niitä ei säteilytetty tai rutiininomaisesti leukodepletoitu. Säteilytettyjä verensiirtotuotteita siirrettiin vain potilaille, joille suunniteltiin siirrännäistä tai autografiaa. |
Opintojen kesto (11 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0464
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia