Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Závislost na transfuzi v diagnóze a intenzita transfuze během počáteční chemoterapie jsou spojeny s horšími výsledky u dospělých s akutní myeloidní leukémií

21. července 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Akutní myeloidní leukémie (AML) je hematologické maligní onemocnění charakterizované nekontrolovanou proliferací nezralých hematopoetických buněk. Během posledních dvou desetiletí klinické studie prokázaly zlepšenou míru odpovědi u mladších dospělých AML. Agresivní indukce plus silnější intenzifikační programy se samotnou chemoterapií nebo chemoterapií plus transplantací kmenových buněk (SCT) zlepšily výsledky léčby. K tomu přispěly také pokroky v porozumění biologii onemocnění, zlepšení indukčního a konsolidačního programu a lepší podpůrná péče. Odpověď na léčbu a tím i přežití pacientů s AML ovlivňuje řada klinických a laboratorních charakteristik. Mezi nimi cytogenetika při diagnóze představuje nejdůležitější prognostickou proměnnou. Jiné faktory však mohou mít prognostickou hodnotu a mohou ovlivnit výsledek pacienta.

Anémie a trombocytopenie jsou základními projevy AML. V posledních desetiletích se ukázalo, že frekvence alogenních krevních transfuzí může modifikovat imunitu hostitele a klinické výsledky. Anémie je již dlouho považována za nepříznivý prognostický faktor myelodysplastického syndromu (MDS), který představuje preleukemické onemocnění. Potřeba transfuze červených krvinek (RBC) byla identifikována jako silný a nezávislý rizikový faktor pro přežití u MDS, u kterého byla přítomnost a závažnost anémie připisována klonálně pokročilému a biologicky agresivnějšímu onemocnění.

Na základě těchto údajů vyšetřovatelé retrospektivně hodnotili prognostickou hodnotu transfuzí erytrocytů a krevních destiček v době diagnózy a frekvenci transfuzí během prvního indukčního cyklu chemoterapie u velké neselektované skupiny pacientů s dosud neléčenou AML.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1067

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-benite, Francie, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 83 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Akutní myeloidní leukémie (AML)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient > 15 let
  • Nově diagnostikovaná AML nebo postmyelodysplastický syndrom (MDS)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s M3 AML francouzsko-americko-britské (FAB) klasifikace (APL, akutní promyelocytární leukémie)
  • Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) >2; (ii)
  • Systolická ejekční frakce levé komory pod normálním rozsahem
  • Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast ve studii
  • Koncentrace kreatininu v séru > 2x ULN (horní hranice normálních laboratorních rozsahů),
  • Hladiny AST nebo ALT > 2,0 x horní hranice normálu (ULN), kromě případů, kdy souvisí s AML

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba, která uplynula mezi režimem indukční chemoterapie a úmrtím z jakékoli příčiny. Pacienti, o kterých není známo, že mají tuto příhodu, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy vyšetřeni
Datum posledního kontaktu, pokud je naživu (až 11 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: až 11 měsíců
Odpověď na indukční terapii byla hodnocena po jednom nebo dvou cyklech chemoterapie (mezi 28. a 35. dnem každého cyklu chemoterapie). CR byla definována podle standardních kritérií jako méně než 5 % blastů v aspirátech kostní dřeně s průkazem zrání buněčných linií a obnovením počtu periferní krve.
až 11 měsíců
Počet krevních produktů pro každý typ podání
Časové okno: Délka studia (11 měsíců)

Transfuze jedné jednotky komprimovaných červených krvinek (PRBC) nebo jednoho koncentrátu krevních destiček (PC) nebo krevních destiček odebraných aferézou (PA).

Profylaktické transfuze byly důsledně podávány při ranním počtu trombocytů <20×109/la hladině hemoglobinu <80 g/l. Pacientům vyžadujícím krevní destičky byla podána transfuze PC (PC seskupené z několika jednotek s 0,7 až 1×1011 krevních destiček/10 kg hmotnosti). Krevní produkty byly leukoredukovány odstraněním buffy coat a podávány přes standardní krevní filtr, ale nebyly ozařovány ani rutinně zbaveny leukodeplece. Transfuze ozářených transfuzních přípravků byla podána pouze pacientům, u kterých byl plánován aloštěp nebo autoštěp.
Délka studia (11 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0464

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit