La dépendance transfusionnelle au moment du diagnostic et l'intensité transfusionnelle au cours de la chimiothérapie initiale sont associées à de moins bons résultats dans la leucémie myéloïde aiguë chez l'adulte
La leucémie aiguë myéloïde (LAM) est une maladie hématologique maligne caractérisée par une prolifération incontrôlée de cellules hématopoïétiques immatures. Au cours des deux dernières décennies, les essais cliniques ont démontré une amélioration du taux de réponse chez les jeunes adultes atteints de LAM. L'induction agressive associée à des programmes d'intensification plus puissants avec une chimiothérapie seule ou une chimiothérapie plus une greffe de cellules souches (SCT) a amélioré les résultats du traitement. Les progrès dans la compréhension de la biologie de la maladie, les améliorations du programme d'induction et de consolidation et de meilleurs soins de soutien ont également tous contribué. Un certain nombre de caractéristiques cliniques et de laboratoire influencent la réponse au traitement et, par conséquent, la survie des patients atteints de LAM. Parmi eux, la cytogénétique au diagnostic représente la variable pronostique la plus importante. Cependant, d'autres facteurs peuvent avoir une valeur pronostique et peuvent influencer le devenir du patient.
L'anémie et la thrombocytopénie sont des manifestations cardinales de la LAM. Au cours des dernières décennies, il est devenu évident que la fréquence des transfusions sanguines allogéniques peut modifier l'immunité de l'hôte et les résultats cliniques. L'anémie est reconnue depuis longtemps comme un facteur pronostique défavorable dans le syndrome myélodysplasique (SMD), qui représente une maladie pré-leucémique. Le besoin de transfusion de globules rouges (GR) a été identifié comme un facteur de risque important et indépendant pour la survie dans le SMD, pour lequel la présence et la gravité de l'anémie ont été attribuées à une maladie clonalement avancée et biologiquement plus agressive.
Sur la base de ces données, les enquêteurs ont évalué rétrospectivement la valeur pronostique des transfusions de globules rouges et de plaquettes au moment du diagnostic et la fréquence des transfusions au cours du premier cycle d'induction de la chimiothérapie dans un grand groupe non sélectionné de patients atteints de LAM non précédemment traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pierre-benite, France, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient > 15 ans
- LAM nouvellement diagnostiquée ou syndrome post-myélodysplasique (SMD)
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LAM M3 de classification franco-américano-britannique (FAB) (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
- Indice de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) > 2 ; (ii)
- Fraction d'éjection systolique ventriculaire gauche inférieure à la plage normale
- Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation à l'étude
- Concentration de créatinine sérique> 2x LSN (limite supérieure des plages normales de laboratoire),
- Niveaux d'AST ou d'ALT > 2,0 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf si liés à la LAM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)
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La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la chimiothérapie d'induction et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les patients qui ne sont pas connus pour avoir cet événement sont censurés à la date à laquelle ils ont été examinés pour la dernière fois
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Date du dernier contact si vivant (jusqu'à 11 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission complète (RC)
Délai: jusqu'à 11 mois
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La réponse au traitement d'induction a été évaluée après un ou deux cycles de chimiothérapie (entre le jour 28 et le jour 35 de chaque cycle de chimiothérapie).
La RC a été définie selon les critères standard comme moins de 5 % de blastes dans les aspirats de moelle osseuse avec des signes de maturation des lignées cellulaires et de restauration des numérations globulaires périphériques.
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jusqu'à 11 mois
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Nombre de produits sanguins pour chaque type d'administration
Délai: Durée de l'étude (11 mois)
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Transfusion d'une seule unité de concentré de globules rouges (PRBC) ou d'un concentré de plaquettes dérivé de sang total (PC) ou de plaquettes recueillies par aphérèse (PA). Des transfusions prophylactiques ont été systématiquement administrées avec une numération plaquettaire matinale < 20 × 109/l et un taux d'hémoglobine < 80 g/l. Les patients nécessitant des plaquettes ont été transfusés avec du PC (PC regroupés à partir de plusieurs unités avec 0,7 à 1 × 1011 plaquettes/10 kg de poids). Les produits sanguins ont été déleucocytés en jetant la couche leucocytaire et administrés à travers un filtre sanguin standard, mais ils n'ont pas été irradiés ni systématiquement déleucocytés. Seuls les patients devant être greffés ou autogreffés ont été transfusés avec des produits de transfusion irradiés. |
Durée de l'étude (11 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL16_0464
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