- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02844257
Transfusionsabhängigkeit bei der Diagnose und Transfusionsintensität während der anfänglichen Chemotherapie sind mit schlechteren Ergebnissen bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen verbunden
Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine hämatologische bösartige Erkrankung, die durch eine unkontrollierte Proliferation unreifer hämatopoetischer Zellen gekennzeichnet ist. In den letzten zwei Jahrzehnten haben klinische Studien eine verbesserte Ansprechrate bei AML bei jüngeren Erwachsenen gezeigt. Aggressive Induktion plus potentere Intensivierungsprogramme mit Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Stammzelltransplantation (SCT) haben die Behandlungsergebnisse verbessert. Fortschritte beim Verständnis der Krankheitsbiologie, Verbesserungen beim Einführungs- und Konsolidierungsprogramm und eine bessere unterstützende Behandlung haben ebenfalls dazu beigetragen. Eine Reihe von klinischen und laborchemischen Merkmalen beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung und damit das Überleben von Patienten mit AML. Unter ihnen stellt die Zytogenetik zum Zeitpunkt der Diagnose die wichtigste prognostische Variable dar. Andere Faktoren können jedoch einen prognostischen Wert haben und das Ergebnis des Patienten beeinflussen.
Anämie und Thrombozytopenie sind Kardinalmanifestationen der AML. In den letzten Jahrzehnten wurde deutlich, dass die Häufigkeit von Fremdbluttransfusionen die Immunität des Wirts und die klinischen Ergebnisse verändern kann. Anämie ist seit langem als ungünstiger prognostischer Faktor beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) anerkannt, das eine präleukämische Erkrankung darstellt. Die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wurde als starker und unabhängiger Risikofaktor für das Überleben bei MDS identifiziert, bei dem das Vorhandensein und die Schwere der Anämie einer klonal fortgeschrittenen und biologisch aggressiveren Krankheit zugeschrieben wurden.
Auf der Grundlage dieser Daten bewerteten die Forscher retrospektiv den prognostischen Wert von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen zum Zeitpunkt der Diagnose und die Häufigkeit von Transfusionen während des ersten Induktionszyklus der Chemotherapie bei einer großen unselektierten Gruppe von Patienten mit zuvor unbehandelter AML.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pierre-benite, Frankreich, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 15 Jahre alt
- Neu diagnostizierte AML oder postmyelodysplastisches Syndrom (MDS)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit M3 AML der French-American-British (FAB)-Klassifikation (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
- Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) >2; (ii)
- Linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs
- Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Serum-Kreatinin-Konzentration > 2x ULN (obere Grenze der normalen Laborbereiche),
- AST- oder ALT-Spiegel > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer wenn AML-bedingt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts, falls noch am Leben (bis zu 11 Monate)
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Induktionschemotherapie und dem Tod jeglicher Ursache.
Patienten, bei denen dieses Ereignis nicht bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert
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Datum des letzten Kontakts, falls noch am Leben (bis zu 11 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
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Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wurde nach einem oder zwei Chemotherapiezyklen (zwischen Tag 28 und Tag 35 jedes Chemotherapiezyklus) beurteilt.
CR wurde nach Standardkriterien definiert als weniger als 5 % Blasten in Knochenmarksaspiraten mit Anzeichen einer Reifung der Zelllinien und Wiederherstellung der peripheren Blutwerte.
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bis zu 11 Monate
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Anzahl der Blutprodukte für jede Verabreichungsart
Zeitfenster: Studiendauer (11 Monate)
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Transfusion einer einzelnen Einheit Erythrozytenkonzentrat (PRBC) oder eines aus Vollblut gewonnenen Thrombozytenkonzentrats (PC) oder durch Apherese gesammelter Thrombozyten (PA). Prophylaktische Transfusionen wurden konsequent bei morgendlichen Thrombozytenzahlen von < 20 × 109/l und einem Hämoglobinspiegel von < 80 g/l verabreicht. Patienten, die Thrombozyten benötigten, wurden mit PC transfundiert (PCs, die aus mehreren Einheiten mit 0,7 bis 1 × 10 11 Thrombozyten/10 kg Körpergewicht gepoolt wurden). Blutprodukte wurden durch Verwerfen des Leukozytenfilms leukoreduziert und durch einen Standard-Blutfilter verabreicht, aber nicht bestrahlt oder routinemäßig leukodepletiert. Bestrahlte Transfusionsprodukte wurden nur Patienten verabreicht, bei denen eine Allotransplantation oder Autotransplantation geplant war. |
Studiendauer (11 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL16_0464
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