Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transfusionsabhängigkeit bei der Diagnose und Transfusionsintensität während der anfänglichen Chemotherapie sind mit schlechteren Ergebnissen bei akuter myeloischer Leukämie bei Erwachsenen verbunden

21. Juli 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Akute myeloische Leukämie (AML) ist eine hämatologische bösartige Erkrankung, die durch eine unkontrollierte Proliferation unreifer hämatopoetischer Zellen gekennzeichnet ist. In den letzten zwei Jahrzehnten haben klinische Studien eine verbesserte Ansprechrate bei AML bei jüngeren Erwachsenen gezeigt. Aggressive Induktion plus potentere Intensivierungsprogramme mit Chemotherapie allein oder Chemotherapie plus Stammzelltransplantation (SCT) haben die Behandlungsergebnisse verbessert. Fortschritte beim Verständnis der Krankheitsbiologie, Verbesserungen beim Einführungs- und Konsolidierungsprogramm und eine bessere unterstützende Behandlung haben ebenfalls dazu beigetragen. Eine Reihe von klinischen und laborchemischen Merkmalen beeinflussen das Ansprechen auf die Behandlung und damit das Überleben von Patienten mit AML. Unter ihnen stellt die Zytogenetik zum Zeitpunkt der Diagnose die wichtigste prognostische Variable dar. Andere Faktoren können jedoch einen prognostischen Wert haben und das Ergebnis des Patienten beeinflussen.

Anämie und Thrombozytopenie sind Kardinalmanifestationen der AML. In den letzten Jahrzehnten wurde deutlich, dass die Häufigkeit von Fremdbluttransfusionen die Immunität des Wirts und die klinischen Ergebnisse verändern kann. Anämie ist seit langem als ungünstiger prognostischer Faktor beim myelodysplastischen Syndrom (MDS) anerkannt, das eine präleukämische Erkrankung darstellt. Die Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) wurde als starker und unabhängiger Risikofaktor für das Überleben bei MDS identifiziert, bei dem das Vorhandensein und die Schwere der Anämie einer klonal fortgeschrittenen und biologisch aggressiveren Krankheit zugeschrieben wurden.

Auf der Grundlage dieser Daten bewerteten die Forscher retrospektiv den prognostischen Wert von Erythrozyten- und Thrombozytentransfusionen zum Zeitpunkt der Diagnose und die Häufigkeit von Transfusionen während des ersten Induktionszyklus der Chemotherapie bei einer großen unselektierten Gruppe von Patienten mit zuvor unbehandelter AML.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1067

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pierre-benite, Frankreich, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 83 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Akute myeloische Leukämie (AML)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient > 15 Jahre alt
  • Neu diagnostizierte AML oder postmyelodysplastisches Syndrom (MDS)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit M3 AML der French-American-British (FAB)-Klassifikation (APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
  • Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) >2; (ii)
  • Linksventrikuläre systolische Ejektionsfraktion unterhalb des Normalbereichs
  • Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Serum-Kreatinin-Konzentration > 2x ULN (obere Grenze der normalen Laborbereiche),
  • AST- oder ALT-Spiegel > 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer wenn AML-bedingt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Datum des letzten Kontakts, falls noch am Leben (bis zu 11 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die verstrichene Zeit zwischen der Induktionschemotherapie und dem Tod jeglicher Ursache. Patienten, bei denen dieses Ereignis nicht bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert
Datum des letzten Kontakts, falls noch am Leben (bis zu 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: bis zu 11 Monate
Das Ansprechen auf die Induktionstherapie wurde nach einem oder zwei Chemotherapiezyklen (zwischen Tag 28 und Tag 35 jedes Chemotherapiezyklus) beurteilt. CR wurde nach Standardkriterien definiert als weniger als 5 % Blasten in Knochenmarksaspiraten mit Anzeichen einer Reifung der Zelllinien und Wiederherstellung der peripheren Blutwerte.
bis zu 11 Monate
Anzahl der Blutprodukte für jede Verabreichungsart
Zeitfenster: Studiendauer (11 Monate)

Transfusion einer einzelnen Einheit Erythrozytenkonzentrat (PRBC) oder eines aus Vollblut gewonnenen Thrombozytenkonzentrats (PC) oder durch Apherese gesammelter Thrombozyten (PA).

Prophylaktische Transfusionen wurden konsequent bei morgendlichen Thrombozytenzahlen von < 20 × 109/l und einem Hämoglobinspiegel von < 80 g/l verabreicht. Patienten, die Thrombozyten benötigten, wurden mit PC transfundiert (PCs, die aus mehreren Einheiten mit 0,7 bis 1 × 10 11 Thrombozyten/10 kg Körpergewicht gepoolt wurden). Blutprodukte wurden durch Verwerfen des Leukozytenfilms leukoreduziert und durch einen Standard-Blutfilter verabreicht, aber nicht bestrahlt oder routinemäßig leukodepletiert. Bestrahlte Transfusionsprodukte wurden nur Patienten verabreicht, bei denen eine Allotransplantation oder Autotransplantation geplant war.

Studiendauer (11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute myeloische Leukämie

Abonnieren