- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02844257
Зависимость от трансфузии при постановке диагноза и интенсивность трансфузии во время начальной химиотерапии связаны с более неблагоприятными исходами при остром миелоидном лейкозе у взрослых
Острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) — злокачественное гематологическое заболевание, характеризующееся неконтролируемой пролиферацией незрелых гемопоэтических клеток. Клинические испытания, проведенные за последние два десятилетия, продемонстрировали повышение частоты ответов при ОМЛ у молодых взрослых. Агрессивная индукция плюс более мощные программы интенсификации только химиотерапией или химиотерапией плюс трансплантация стволовых клеток (ТСК) улучшили результаты лечения. Достижения в понимании биологии болезни, улучшения в программе индукции и консолидации, а также лучшая поддерживающая терапия также внесли свой вклад. Ряд клинико-лабораторных характеристик влияет на ответ на лечение и, таким образом, на выживаемость пациентов с ОМЛ. Среди них цитогенетика при постановке диагноза представляет собой наиболее важную прогностическую переменную. Однако другие факторы могут иметь прогностическое значение и влиять на исход заболевания.
Анемия и тромбоцитопения являются кардинальными проявлениями ОМЛ. За последние десятилетия стало очевидным, что частота аллогенных переливаний крови может изменять иммунитет хозяина и клинические исходы. Анемия уже давно признана неблагоприятным прогностическим фактором при миелодиспластическом синдроме (МДС), который представляет собой предлейкемическое заболевание. Потребность в переливании эритроцитов (эритроцитов) была определена как сильный и независимый фактор риска для выживания при МДС, для которого наличие и тяжесть анемии были связаны с клонально запущенным и биологически более агрессивным заболеванием.
На основании этих данных исследователи ретроспективно оценили прогностическое значение трансфузий эритроцитов и тромбоцитов на момент постановки диагноза и частоту трансфузий во время первого индукционного курса химиотерапии в большой невыбранной группе пациентов с ранее нелеченным ОМЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pierre-benite, Франция, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент > 15 лет
- Недавно диагностированный ОМЛ или постмиелодиспластический синдром (МДС)
Критерий исключения:
- Пациенты с ОМЛ М3 франко-американо-британской (FAB) классификации (APL, острый промиелоцитарный лейкоз)
- Статус эффективности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) >2; (ii)
- Фракция систолического выброса левого желудочка ниже нормы
- Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие в исследовании.
- Концентрация креатинина в сыворотке > 2x ULN (верхний предел нормальных лабораторных диапазонов),
- Уровни АСТ или АЛТ > 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев, связанных с ОМЛ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Дата последнего контакта, если жив (до 11 месяцев)
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время, прошедшее между режимом индукционной химиотерапии и смертью по любой причине.
Пациенты, о которых не известно, что у них есть это событие, цензурируются на дату, когда они последний раз обследовались.
|
Дата последнего контакта, если жив (до 11 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота полной ремиссии (CR)
Временное ограничение: до 11 месяцев
|
Ответ на индукционную терапию оценивали после одного или двух курсов химиотерапии (между 28-м и 35-м днем каждого курса химиотерапии).
ПР определяли по стандартным критериям как менее 5 % бластов в аспиратах костного мозга с признаками созревания клеточных линий и восстановлением показателей периферической крови.
|
до 11 месяцев
|
Количество препаратов крови для каждого типа введения
Временное ограничение: Продолжительность обучения (11 месяцев)
|
Переливание одной единицы эритроцитарной массы (PRBC) или одного концентрата тромбоцитов, полученных из цельной крови (PC), или тромбоцитов, собранных с помощью афереза (PA). Профилактические переливания последовательно проводились при утреннем уровне тромбоцитов <20×109/л и уровне гемоглобина <80 г/л. Пациентам, нуждающимся в тромбоцитах, переливали ПК (ПК, объединенные из нескольких единиц от 0,7 до 1×1011 тромбоцитов/10 кг веса). Продукты крови снижали уровень лейкоцитов путем удаления лейкоцитарной пленки и вводили через стандартный фильтр для крови, но не подвергали облучению или рутинному снижению уровня лейкоцитов. Только пациентам, которым планировалась алло- или аутотрансплантация, переливали облученные трансфузионные продукты. |
Продолжительность обучения (11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL16_0464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .