- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02844257
진단 시 수혈 의존성 및 초기 화학요법 중 수혈 강도는 성인 급성 골수성 백혈병의 불량한 결과와 관련이 있습니다.
급성 골수성 백혈병(AML)은 미성숙 조혈 세포의 통제되지 않는 증식을 특징으로 하는 혈액학적 악성 질환입니다. 지난 20년 동안 임상 시험을 통해 젊은 성인 AML에서 개선된 반응률이 입증되었습니다. 화학 요법 단독 또는 화학 요법과 줄기 세포 이식(SCT)을 병용하는 공격적인 유도와 보다 강력한 강화 프로그램으로 치료 결과가 개선되었습니다. 질병 생물학에 대한 이해의 발전, 유도 및 통합 프로그램의 개선, 더 나은 지원 치료도 모두 기여했습니다. 다수의 임상 및 실험실 특성이 치료에 대한 반응에 영향을 미쳐 AML 환자의 생존에 영향을 미칩니다. 그 중 진단 시 세포유전학은 가장 중요한 예후 변수를 나타낸다. 그러나 다른 요인은 예후 가치가 있을 수 있으며 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
빈혈과 혈소판 감소증은 AML의 주요 징후입니다. 지난 수십 년 동안 동종이계 수혈의 빈도가 숙주 면역과 임상 결과를 수정할 수 있다는 것이 명백해졌습니다. 빈혈은 백혈병 전 질환을 나타내는 골수이형성 증후군(myelodysplastic syndrome, MDS)에서 불리한 예후 인자로 오랫동안 인식되어 왔습니다. 적혈구(RBC) 수혈 필요성은 MDS에서 생존에 대한 강력하고 독립적인 위험 인자로 확인되었으며, 빈혈의 존재와 중증도는 클론적으로 진행되고 생물학적으로 더 공격적인 질병에 기인합니다.
이 데이터를 기반으로 연구원들은 이전에 치료받지 않은 AML 환자의 선택되지 않은 대규모 그룹에서 진단 당시 RBC 및 혈소판 수혈의 예후적 가치와 화학 요법의 첫 번째 유도 과정 동안 수혈 빈도를 후향적으로 평가했습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pierre-benite, 프랑스, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 > 15세
- 새로 진단된 AML 또는 골수이형성 후 증후군(MDS)
제외 기준:
- FAB(French-American-British) 분류의 M3 AML 환자(APL, Acute Promyelocytic Leukemia)
- 세계보건기구(WHO) 성과 상태 >2; (ii)
- 정상 범위 미만의 좌심실 수축기 박출률
- 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 기타 상태가 있는 환자
- 혈청 크레아티닌 농도 > 2x ULN(정상 실험실 범위의 상한치),
- AST 또는 ALT 수치 > 2.0 x 정상 상한치(ULN), AML 관련 경우 제외
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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전체 생존(OS)은 유도 화학 요법 요법과 임의의 원인으로 인한 사망 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
이 사건이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막 검사 날짜에 검열됩니다.
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살아있는 경우 마지막 접촉 날짜(최대 11개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 11개월
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유도 요법에 대한 반응은 1회 또는 2회의 화학 요법 과정 후에 평가되었습니다(각 화학 요법 과정의 28일에서 35일 사이).
CR은 표준 기준에 따라 세포주의 성숙 및 말초 혈구 수의 회복의 증거가 있는 골수 흡인물에서 5% 미만의 모세포로 정의되었습니다.
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최대 11개월
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투여 유형별 혈액 제제 수
기간: 학습 기간(11개월)
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단일 단위의 포장 적혈구(PRBC) 또는 전혈 유래 혈소판 농축액(PC) 또는 성분채집법(PA)으로 수집한 혈소판의 수혈. 예방적 수혈은 아침 혈소판 수가 20×109/l 미만이고 헤모글로빈 수치가 80g/l 미만일 때 일관되게 제공되었습니다. 혈소판이 필요한 환자에게 PC(체중 10kg당 0.7~1×1011개의 혈소판이 있는 여러 장치에서 PC를 모음)를 수혈했습니다. 혈액 제품은 버피 코트를 폐기하여 백혈구를 감소시키고 표준 혈액 필터를 통해 투여했지만 조사되지 않았거나 일상적으로 백혈구가 제거되었습니다. 동종이식 또는 자가 이식을 계획한 환자에게만 방사선 조사 수혈 제품을 수혈했습니다. |
학습 기간(11개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL16_0464
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