La dependencia de transfusiones en el momento del diagnóstico y la intensidad de las transfusiones durante la quimioterapia inicial se asocian con peores resultados en la leucemia mieloide aguda en adultos
La leucemia mieloide aguda (LMA) es una enfermedad hematológica maligna caracterizada por una proliferación descontrolada de células hematopoyéticas inmaduras. Durante las últimas dos décadas, los ensayos clínicos han demostrado una tasa de respuesta mejorada en la AML de adultos jóvenes. La inducción agresiva más los programas de intensificación más potentes con quimioterapia sola o quimioterapia más trasplante de células madre (SCT) han mejorado los resultados del tratamiento. Los avances en la comprensión de la biología de la enfermedad, las mejoras en el programa de inducción y consolidación y una mejor atención de apoyo también han contribuido. Varias características clínicas y de laboratorio influyen en la respuesta al tratamiento y, por tanto, en la supervivencia de los pacientes con LMA. Entre ellas, la citogenética al diagnóstico representa la variable pronóstica más importante. Sin embargo, otros factores pueden tener un valor pronóstico y pueden influir en el resultado del paciente.
La anemia y la trombocitopenia son manifestaciones cardinales de la LMA. Durante las últimas décadas, se ha hecho evidente que la frecuencia de las transfusiones de sangre alogénica puede modificar la inmunidad del huésped y los resultados clínicos. La anemia se ha reconocido durante mucho tiempo como un factor de pronóstico adverso en el síndrome mielodisplásico (SMD), que representa una enfermedad preleucémica. La necesidad de transfusión de glóbulos rojos (RBC, por sus siglas en inglés) se identificó como un factor de riesgo fuerte e independiente para la supervivencia en SMD, para los cuales la presencia y la gravedad de la anemia se atribuyeron a una enfermedad clonalmente avanzada y biológicamente más agresiva.
Con base en estos datos, los investigadores evaluaron retrospectivamente el valor pronóstico de las transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas en el momento del diagnóstico y la frecuencia de las transfusiones durante el primer ciclo de inducción de quimioterapia en un gran grupo no seleccionado de pacientes con LMA no tratada previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pierre-benite, Francia, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente > 15 años
- LMA recién diagnosticada o síndrome posmielodisplásico (SMD)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LMA M3 de clasificación franco-estadounidense-británica (FAB) (APL, leucemia promielocítica aguda)
- Estado funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) >2; (ii)
- Fracción de eyección sistólica del ventrículo izquierdo por debajo del rango normal
- Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación en el estudio
- Concentración de creatinina sérica > 2x ULN (Límite superior de rangos de laboratorio normales),
- Niveles de AST o ALT > 2,0 x límite superior normal (ULN), excepto si está relacionado con AML
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)
|
La supervivencia global (SG) se define como el tiempo transcurrido entre el régimen de quimioterapia de inducción y la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que no se sabe que tienen este evento están censurados en la fecha en que fueron examinados por última vez.
|
Fecha del último contacto si está vivo (hasta 11 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: hasta 11 meses
|
La respuesta a la terapia de inducción se evaluó después de uno o dos ciclos de quimioterapia (entre el día 28 y el día 35 de cada ciclo de quimioterapia).
CR se definió de acuerdo con los criterios estándar como menos del 5 % de blastos en aspirados de médula ósea con evidencia de maduración de líneas celulares y restauración de recuentos de sangre periférica.
|
hasta 11 meses
|
|
Número de hemoderivados para cada tipo de administración
Periodo de tiempo: Duración del estudio (11 meses)
|
Transfusión de una sola unidad de concentrado de glóbulos rojos (PRBC) o un concentrado de plaquetas (PC) derivado de sangre completa o plaquetas recolectadas por aféresis (PA). Las transfusiones profilácticas se administraron sistemáticamente con recuentos matutinos de plaquetas <20 × 109/l y nivel de hemoglobina <80 g/l. Los pacientes que requerían plaquetas fueron transfundidos con PC (PC combinados de varias unidades con 0,7 a 1 × 1011 plaquetas/10 kg de peso). Los productos sanguíneos se leucorredujeron desechando la capa leucocitaria y se administraron a través de un filtro de sangre estándar, pero no se irradiaron ni se leucorreccionaron de forma rutinaria. Solo los pacientes que tenían previsto recibir aloinjertos o autoinjertos recibieron transfusiones con productos de transfusión irradiados. |
Duración del estudio (11 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0464
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .