Uzależnienie od transfuzji w momencie rozpoznania i intensywność transfuzji podczas początkowej chemioterapii są związane z gorszymi wynikami w ostrej białaczce szpikowej u dorosłych
Ostra białaczka szpikowa (AML) jest złośliwą chorobą hematologiczną charakteryzującą się niekontrolowaną proliferacją niedojrzałych komórek krwiotwórczych. W ciągu ostatnich dwóch dekad badania kliniczne wykazały poprawę wskaźnika odpowiedzi u młodszych dorosłych pacjentów z AML. Agresywna indukcja i silniejsze programy intensyfikacji z samą chemioterapią lub chemioterapią i przeszczepem komórek macierzystych (SCT) poprawiły wyniki leczenia. Przyczyniły się również postępy w zrozumieniu biologii choroby, ulepszenia w programie indukcji i konsolidacji oraz lepsza opieka podtrzymująca. Szereg cech klinicznych i laboratoryjnych wpływa na odpowiedź na leczenie, a tym samym na przeżycie pacjentów z AML. Wśród nich cytogenetyka w chwili rozpoznania stanowi najważniejszą zmienną prognostyczną. Jednak inne czynniki mogą mieć wartość prognostyczną i mogą wpływać na rokowanie pacjenta.
Niedokrwistość i małopłytkowość to główne objawy AML. W ciągu ostatnich dziesięcioleci stało się jasne, że częstotliwość transfuzji krwi allogenicznej może modyfikować odporność gospodarza i wyniki kliniczne. Niedokrwistość od dawna jest uznawana za niekorzystny czynnik prognostyczny w zespole mielodysplastycznym (MDS), który reprezentuje chorobę przedbiałaczkową. Potrzeba transfuzji krwinek czerwonych (RBC) została zidentyfikowana jako silny i niezależny czynnik ryzyka przeżycia w MDS, w którym obecność i nasilenie niedokrwistości przypisywano zaawansowanej klonalnie i bardziej agresywnej biologicznie chorobie.
Na podstawie tych danych badacze retrospektywnie ocenili wartość prognostyczną transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi w momencie rozpoznania oraz częstość transfuzji podczas pierwszego kursu chemioterapii indukcyjnej w dużej niewyselekcjonowanej grupie pacjentów z wcześniej nieleczoną AML.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pierre-benite, Francja, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent > 15 lat
- Nowo zdiagnozowana AML lub zespół pomielodysplastyczny (MDS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z AML M3 w klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB) (APL, ostra białaczka promielocytowa)
- Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) >2; (ii)
- Skurczowa frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej normy
- Pacjenci, u których występują jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 2x GGN (górna granica normy laboratoryjnej),
- Poziomy AST lub ALT > 2,0 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem przypadków związanych z AML
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas, jaki upłynął między schematem chemioterapii indukcyjnej a zgonem z dowolnej przyczyny.
Pacjenci, o których nie wiadomo, że mają to zdarzenie, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania
|
Data ostatniego kontaktu, jeśli żyje (do 11 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: do 11 miesięcy
|
Odpowiedź na terapię indukcyjną oceniano po jednym lub dwóch cyklach chemioterapii (pomiędzy 28 a 35 dniem każdego cyklu chemioterapii).
CR zdefiniowano zgodnie ze standardowymi kryteriami jako mniej niż 5% blastów w aspiratach szpiku kostnego z dowodami dojrzewania linii komórkowych i przywrócenia morfologii krwi obwodowej.
|
do 11 miesięcy
|
|
Liczba produktów krwiopochodnych dla każdego rodzaju podania
Ramy czasowe: Czas trwania studiów (11 miesięcy)
|
Transfuzja pojedynczej jednostki koncentratu krwinek czerwonych (PRBC) lub jednego koncentratu płytek krwi pełnej (PC) lub płytek krwi pobranych przez aferezę (PA). Profilaktyczne transfuzje wykonywano konsekwentnie przy porannej liczbie płytek krwi <20×109/l i stężeniu hemoglobiny <80 g/l. Pacjentom wymagającym płytek krwi przetaczano PC (PC zebrane z kilku jednostek z 0,7 do 1 x 1011 płytek krwi/10 kg masy ciała). Produkty krwiopochodne były redukowane przez leukocyty poprzez odrzucanie kożuszka leukocytarnego i podawane przez standardowy filtr krwi, ale nie były naświetlane ani rutynowo usuwane z leukocytów. Tylko pacjenci planowani do przeszczepu allogenicznego lub autoprzeszczepu byli przetaczani napromieniowanymi produktami transfuzyjnymi. |
Czas trwania studiów (11 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0464
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .