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诊断时的输血依赖性和初始化疗期间的输血强度与成人急性髓性白血病的较差结果相关

2016年7月21日 更新者:Hospices Civils de Lyon

急性髓性白血病(AML)是一种血液系统恶性疾病,其特征是未成熟的造血细胞不受控制地增殖。 在过去的二十年中,临床试验表明年轻成人 AML 的反应率有所提高。 积极诱导加上单独化疗或化疗加干细胞移植 (SCT) 的更有效强化方案改善了治疗结果。 对疾病生物学理解的进步、诱导和巩固计划的改进以及更好的支持性护理也都做出了贡献。 许多临床和实验室特征影响对治疗的反应,从而影响 AML 患者的生存。 其中,诊断时的细胞遗传学代表了最重要的预后变量。 然而,其他因素可能具有预后价值并可能影响患者的结果。

贫血和血小板减少症是 AML 的主要表现。 在过去的几十年里,很明显异体输血的频率可以改变宿主免疫力和临床结果。 长期以来,贫血一直被认为是骨髓增生异常综合征 (MDS) 的不良预后因素,它代表白血病前期疾病。 红细胞 (RBC) 输血需求被确定为 MDS 生存的一个强大且独立的危险因素,贫血的存在和严重程度归因于克隆晚期和生物学上更具侵袭性的疾病。

基于这些数据,研究人员回顾性评估了诊断时 RBC 和血小板输注的预后价值,以及在未经选择的大型初治 AML 患者的首次诱导化疗过程中的输注频率。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1067

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pierre-benite、法国、69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 83年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

急性髓性白血病 (AML)

描述

纳入标准:

  • 患者 > 15 岁
  • 新诊断的 AML 或骨髓增生异常综合征 (MDS)

排除标准:

  • 法国-美国-英国 (FAB) 分类的 M3 AML 患者(APL,急性早幼粒细胞白血病)
  • 世界卫生组织 (WHO) 表现状态 >2; (二)
  • 左心室收缩射血分数低于正常范围
  • 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者
  • 血清肌酐浓度 > 2x ULN(正常实验室范围的上限),
  • AST 或 ALT 水平 > 2.0 x 正常上限 (ULN),除非与 AML 相关

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期(OS)
大体时间:最后一次联系的日期(最多 11 个月)
总生存期 (OS) 定义为诱导化疗方案与因任何原因死亡之间经过的时间。 不知道有此事件的患者在他们最后一次检查的日期被审查
最后一次联系的日期(最多 11 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解 (CR) 率
大体时间:长达 11 个月
在一个或两个化疗疗程后(每个化疗疗程的第 28 天和第 35 天之间)评估对诱导治疗的反应。 根据标准标准将 CR 定义为骨髓抽吸物中原始细胞少于 5%,并有细胞系成熟和外周血细胞计数恢复的证据。
长达 11 个月
每种给药方式的血液制品数量
大体时间:学习时间(11 个月)

输注一个单位的浓缩红细胞 (PRBC) 或一个全血来源的浓缩血小板 (PC) 或通过单采术 (PA) 收集的血小板。

在早晨血小板计数 <20×109/l 和血红蛋白水平 <80 g/l 时始终给予预防性输血。 需要血小板的患者输注了 PC(从几个单位汇集的 PC,每 10 公斤体重有 0.7 至 1×1011 个血小板)。 血液制品通过丢弃血沉棕黄层进行白细胞减少,并通过标准血液过滤器给药,但不进行辐照或常规去白细胞。 只有计划进行同种异体移植或自体移植的患者才接受辐照过的输血产品。

学习时间(11 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月21日

首次发布 (估计)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月21日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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