Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonsavhengighet ved diagnose og transfusjonsintensitet under innledende kjemoterapi er assosiert med dårligere resultater ved akutt myeloid leukemi hos voksne

21. juli 2016 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Akutt myeloid leukemi (AML) er en hematologisk malign sykdom karakterisert ved en ukontrollert spredning av umodne hematopoietiske celler. I løpet av de siste to tiårene har kliniske studier vist en forbedret responsrate hos yngre voksne AML. Aggressiv induksjon pluss kraftigere intensiveringsprogrammer med kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss stamcelletransplantasjon (SCT) har forbedret behandlingsresultater. Fremskritt i forståelsen av sykdomsbiologi, forbedringer i induksjons- og konsolideringsprogram og bedre støttebehandling har også bidratt. En rekke kliniske og laboratoriemessige egenskaper påvirker responsen på behandlingen og dermed overlevelsen til pasienter med AML. Blant dem representerer cytogenetisk ved diagnose den viktigste prognostiske variabelen. Imidlertid kan andre faktorer ha en prognostisk verdi og kan påvirke pasientens utfall.

Anemi og trombocytopeni er kardinal manifestasjoner av AML. I løpet av de siste tiårene har det blitt tydelig at frekvensen av allogene blodtransfusjoner kan endre vertsimmunitet og kliniske utfall. Anemi har lenge vært anerkjent som en ugunstig prognostisk faktor ved myelodysplastisk syndrom (MDS), som representerer en pre-leukemisk sykdom. Transfusjonsbehov for røde blodlegemer (RBC) ble identifisert som en sterk og uavhengig risikofaktor for overlevelse ved MDS, hvor tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av anemi ble tilskrevet en klonalt avansert og biologisk mer aggressiv sykdom.

Basert på disse dataene, vurderte etterforskerne retrospektivt den prognostiske verdien av RBC- og blodplatetransfusjoner ved diagnosetidspunktet og frekvensen av transfusjoner under det første induksjonskurset med kjemoterapi i en stor uselektert gruppe pasienter med tidligere ubehandlet AML.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1067

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pierre-benite, Frankrike, 69310
        • Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 83 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Akutt myeloid leukemi (AML)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient > 15 år
  • Nydiagnostisert AML eller post myelodysplastisk syndrom (MDS)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med M3 AML av fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering (APL, akutt promyelocytisk leukemi)
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus >2; (ii)
  • Venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon under normalområdet
  • Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
  • Serumkreatininkonsentrasjon > 2x ULN (øvre grense for normale laboratorieområder),
  • AST- eller ALAT-nivåer > 2,0 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hvis AML-relatert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden som går mellom induksjonsbehandling med kjemoterapi og død uansett årsak. Pasienter som ikke er kjent for å ha denne hendelsen blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt
Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: opptil 11 måneder
Respons på induksjonsterapi ble vurdert etter en eller to kurer med kjemoterapi (mellom dag 28 og dag 35 i hver kur med kjemoterapi). CR ble definert i henhold til standardkriterier som mindre enn 5 % blaster i benmargsaspirater med tegn på modning av cellelinjer og gjenoppretting av perifere blodtellinger.
opptil 11 måneder
Antall blodprodukter for hver type administrering
Tidsramme: Studiets varighet (11 måneder)

Transfusjon av en enkelt enhet med pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller ett blodplatekonsentrat av fullblod (PC) eller blodplater samlet ved aferese (PA).

Profylaktiske transfusjoner ble konsekvent gitt ved blodplatetall om morgenen på <20×109/l og hemoglobinnivå <80 g/l. Pasienter som trengte blodplater ble transfundert med PC (PC-er samlet fra flere enheter med 0,7 til 1×1011 blodplater/10 kg vekt). Blodprodukter ble leukoredusert ved å kaste buffy coat og administrert gjennom et standard blodfilter, men ble ikke bestrålet eller rutinemessig leukodepletet. Kun pasienter som var planlagt å bli allograft eller autograft ble transfundert med bestrålte transfusjonsprodukter.

Studiets varighet (11 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere