- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02844257
Transfusjonsavhengighet ved diagnose og transfusjonsintensitet under innledende kjemoterapi er assosiert med dårligere resultater ved akutt myeloid leukemi hos voksne
Akutt myeloid leukemi (AML) er en hematologisk malign sykdom karakterisert ved en ukontrollert spredning av umodne hematopoietiske celler. I løpet av de siste to tiårene har kliniske studier vist en forbedret responsrate hos yngre voksne AML. Aggressiv induksjon pluss kraftigere intensiveringsprogrammer med kjemoterapi alene eller kjemoterapi pluss stamcelletransplantasjon (SCT) har forbedret behandlingsresultater. Fremskritt i forståelsen av sykdomsbiologi, forbedringer i induksjons- og konsolideringsprogram og bedre støttebehandling har også bidratt. En rekke kliniske og laboratoriemessige egenskaper påvirker responsen på behandlingen og dermed overlevelsen til pasienter med AML. Blant dem representerer cytogenetisk ved diagnose den viktigste prognostiske variabelen. Imidlertid kan andre faktorer ha en prognostisk verdi og kan påvirke pasientens utfall.
Anemi og trombocytopeni er kardinal manifestasjoner av AML. I løpet av de siste tiårene har det blitt tydelig at frekvensen av allogene blodtransfusjoner kan endre vertsimmunitet og kliniske utfall. Anemi har lenge vært anerkjent som en ugunstig prognostisk faktor ved myelodysplastisk syndrom (MDS), som representerer en pre-leukemisk sykdom. Transfusjonsbehov for røde blodlegemer (RBC) ble identifisert som en sterk og uavhengig risikofaktor for overlevelse ved MDS, hvor tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av anemi ble tilskrevet en klonalt avansert og biologisk mer aggressiv sykdom.
Basert på disse dataene, vurderte etterforskerne retrospektivt den prognostiske verdien av RBC- og blodplatetransfusjoner ved diagnosetidspunktet og frekvensen av transfusjoner under det første induksjonskurset med kjemoterapi i en stor uselektert gruppe pasienter med tidligere ubehandlet AML.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pierre-benite, Frankrike, 69310
- Hospices Civils de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud, 165 Chemin du Grand Revoyet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient > 15 år
- Nydiagnostisert AML eller post myelodysplastisk syndrom (MDS)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med M3 AML av fransk-amerikansk-britisk (FAB) klassifisering (APL, akutt promyelocytisk leukemi)
- Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus >2; (ii)
- Venstre ventrikkels systoliske ejeksjonsfraksjon under normalområdet
- Pasienter som har noen alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse i studien
- Serumkreatininkonsentrasjon > 2x ULN (øvre grense for normale laboratorieområder),
- AST- eller ALAT-nivåer > 2,0 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hvis AML-relatert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden som går mellom induksjonsbehandling med kjemoterapi og død uansett årsak.
Pasienter som ikke er kjent for å ha denne hendelsen blir sensurert på datoen de sist ble undersøkt
|
Dato for siste kontakt hvis i live (opptil 11 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for fullstendig remisjon (CR).
Tidsramme: opptil 11 måneder
|
Respons på induksjonsterapi ble vurdert etter en eller to kurer med kjemoterapi (mellom dag 28 og dag 35 i hver kur med kjemoterapi).
CR ble definert i henhold til standardkriterier som mindre enn 5 % blaster i benmargsaspirater med tegn på modning av cellelinjer og gjenoppretting av perifere blodtellinger.
|
opptil 11 måneder
|
|
Antall blodprodukter for hver type administrering
Tidsramme: Studiets varighet (11 måneder)
|
Transfusjon av en enkelt enhet med pakkede røde blodlegemer (PRBC) eller ett blodplatekonsentrat av fullblod (PC) eller blodplater samlet ved aferese (PA). Profylaktiske transfusjoner ble konsekvent gitt ved blodplatetall om morgenen på <20×109/l og hemoglobinnivå <80 g/l. Pasienter som trengte blodplater ble transfundert med PC (PC-er samlet fra flere enheter med 0,7 til 1×1011 blodplater/10 kg vekt). Blodprodukter ble leukoredusert ved å kaste buffy coat og administrert gjennom et standard blodfilter, men ble ikke bestrålet eller rutinemessig leukodepletet. Kun pasienter som var planlagt å bli allograft eller autograft ble transfundert med bestrålte transfusjonsprodukter. |
Studiets varighet (11 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL16_0464
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .