このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新たに診断されたワルデンストレーム マクログロブリン血症における RCD と BCD の比較 (BDH-WM01)

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

新たに診断されたワルデンストレーム マクログロブリン血症に対するリツキシマブまたはボルテゾミブと組み合わせたシクロホスファミドとデキサメタゾンの有効性 - 中国からの前向き多施設無作為対照試験

この研究の目的は、シクロホスファミドとデキサメタゾンをリツキシマブまたはボルテゾミブレジメンと組み合わせて、新たに診断されたワルデンストレームマクログロブリン血症患者の有効性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新たに診断されたWM患者は、導入化学療法のためにBCDまたはRCDグループにランダムに割り当てられます。 化学療法の反応は、3サイクル後に評価されます。 PR以上の反応が得られた場合、さらに3サイクルが与えられます。 そうでない場合、患者はさらに3サイクル対照群に交配されます。 PR以上の反応が出た場合はさらに3サイクル行い、そうでない場合は患者はこの研究を中止します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Shuhua Yi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. LPL/WMと診断されました
  3. 未治療または標準レジメンなしの軽度治療、特にリツキシマブおよび/またはボルテゾミブによる未治療
  4. 症状のある患者
  5. 余命3ヶ月以上の方。

除外基準:

  1. 1年以内にB-NHL以外の他の悪性腫瘍と診断された（活動性中枢神経系リンパ腫を含む）
  2. 形質転換リンパ腫
  3. リンパ腫とは関係のない肝機能または腎機能の病変
  4. 管理されていない糖尿病、胃潰瘍、または医師によって決定されたその他の深刻な心血管障害などの深刻な合併症
  5. -HIV陽性または活動性のHBV感染またはその他の制御されていない全身感染
  6. 臨床中枢神経機能障害
  7. 30日以内の深刻な手術
  8. 妊娠中または授乳期または避妊していない出産期の女性; 9. トレイルドラッグに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルテゾミブ
このグループの患者は、導入化学療法レジメンとしてボルテゾミブ＋シクロホスファミド＋デキサメタゾンを受ける。 化学療法的反応は3サイクル後に評価される。 MR以上の反応が達成された場合、追加で3サイクルが投与される。 そうでない場合、患者はRCDグループにクロスオーバーし、さらに3サイクルを受ける。 MR以上の反応が得られた場合、追加で3サイクルが投与される。そうでない場合、患者はこの研究から離脱する。
薬：ボルテゾミブ
ワルデンストレームマクログロブリン血症におけるボルテゾミブとリツキシマブの有効性を比較する
他の名前：
  • ベルケード
実験的：リツキシマブ
このグループの患者は、導入化学療法レジメンとしてリツキシマブ+シクロホスファミド+デキサメタゾンを受けます。 化学療法の反応は3サイクル後に評価されます。 MR以上の反応が得られた場合、追加の3サイクルが投与されます。 そうでない場合、患者はBCDグループにクロスオーバーし、さらに3サイクルを受けます。 MR以上の反応が得られた場合、追加の3サイクルが投与されます。そうでない場合、患者は本研究から離脱します。
薬：リツキシマブ
ワルデンストレームマクログロブリン血症におけるボルテゾミブとリツキシマブの有効性を比較する
他の名前：
  • マブテラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
進歩のない生存
時間枠：36ヶ月まで
36ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最大12ヶ月
最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

  • 主任研究者：Shuhua Yi, Doc、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2022年5月1日

研究の完了 (実際)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月25日

最初の投稿 (推定)

2016年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2015005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現地の法律に従ってデータを公開します

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する