Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen mellan RCD och BCD vid nydiagnostiserad Waldenström-makroglobulinemi (BDH-WM01)

9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten av cyklofosfamid plus dexametason i kombination med rituximab eller bortezomib för den nyligen diagnostiserade Waldenström-makroglobulinemi - en prospektiv multicenter randomiserad kontrollstudie från Kina

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av cyklofosfamid plus dexametason i kombination med rituximab- eller bortezomib-kurer hos nydiagnostiserade Waldenström-makroglobulinemipatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nydiagnostiserade WM-patienter kommer att slumpmässigt tilldelas BCD- eller RCD-grupp för introduktion av kemoterapi. Kemoterapeutiskt svar kommer att utvärderas efter 3 cykler. Om ett PR eller bättre svar uppnås, kommer ytterligare 3 cykler att ges. Om inte kommer patienterna att passeras till kontrollgruppen i ytterligare 3 cykler. Om ett PR eller bättre svar kommer ut, kommer ytterligare 3 cykler att ges, annars kommer patienterna att avsluta denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder >=18 år
  2. diagnostiserats med LPL/WM
  3. obehandlad eller mild behandlad utan standardkurer, särskilt obehandlad med rituximab och/eller bortezomib
  4. symtompatienter
  5. med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. diagnostiserats med andra maligniteter utanför B-NHL inom ett år (inklusive lymfom i det aktiva centrala nervsystemet)
  2. transformerat lymfom
  3. lever- eller njurfunktionsskada som inte är relaterad till lymfom
  4. allvarliga komplikationer såsom okontrollerad diabetes, magsår eller annan allvarlig angiokardiopati fastställd av läkaren
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller annan okontrollerad systematisk infektion
  6. klinisk centralnervös dysfunktion
  7. allvarlig operation inom 30 dagar
  8. graviditet eller ammande period eller kvinna som inte får preventivmedel; 9. allergi mot traildroger.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib
Patienter i denna grupp kommer att få bortezomib+cyklofosfamid+dexametason som induktionskemoterapiregim. Kemoterapeutisk respons kommer att utvärderas efter 3 cykler. Om en MR eller bättre respons uppnås kommer ytterligare 3 cykler att ges. Om inte kommer patienter att övergå till RCD-gruppen för ytterligare 3 cykler. Om en MR eller bättre respons uppnås kommer ytterligare 3 cykler att ges, annars kommer patienten att avsluta denna studie.
Läkemedel: Bortezomib
jämför effektiviteten av bortezomib och rituximab vid Waldenström makroglobulinemi
Andra namn:
  • velcade
Experimentell: rituximab
Patienter i denna grupp kommer att få rituximab+cyklofosfamid+dexametason som induktionskemoterapiregim. Kemoterapeutiskt svar kommer att utvärderas efter 3 cykler. Om ett MR eller bättre svar uppnås, kommer ytterligare 3 cykler att ges. Om inte, kommer patienter att korsa till BCD-gruppen för ytterligare 3 cykler. Om ett MR eller bättre svar uppstår, kommer ytterligare 3 cykler att ges, annars kommer patienten att lämna denna studie.
Läkemedel: Rituximab
jämför effektiviteten av bortezomib och rituximab vid Waldenström makroglobulinemi
Andra namn:
  • Mabthera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens
Tidsram: upp till 12 månader
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Utredare

  • Huvudutredare: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2016

Första postat (Beräknad)

26 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2015005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

vi kommer att göra informationen tillgänglig för allmänheten i enlighet med lokal lagstiftning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera