Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie RCD z BCD w nowo zdiagnozowanej makroglobulinemii Waldenströma (BDH-WM01)

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność cyklofosfamidu i deksametazonu w połączeniu z rytuksymabem lub bortezomibem w nowo zdiagnozowanej makroglobulinemii Waldenströma – prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne z Chin

Celem tego badania jest porównanie skuteczności cyklofosfamidu i deksametazonu w skojarzeniu z rytuksymabem lub bortezomibem u pacjentów z nowo rozpoznaną makroglobulinemią Waldenströma.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowo zdiagnozowani chorzy na WM zostaną losowo przydzieleni do grupy BCD lub RCD w celu chemioterapii wprowadzającej. Odpowiedź chemioterapeutyczna zostanie oceniona po 3 cyklach. Jeśli uzyska się PR lub lepszą odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle. Jeśli nie, pacjenci zostaną skrzyżowani z grupą kontrolną na kolejne 3 cykle. Jeśli pojawi się PR lub lepsza odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle, w przeciwnym razie pacjenci opuszczą to badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku >=18 lat
  2. zdiagnozowano LPL/WM
  3. nieleczona lub leczona łagodnie bez standardowych schematów, zwłaszcza nieleczona rytuksymabem i/lub bortezomibem
  4. pacjenci objawowi
  5. z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe poza B-NHL w ciągu jednego roku (w tym aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego)
  2. chłoniak transformowany
  3. uszkodzenie czynności wątroby lub nerek niezwiązane z chłoniakiem
  4. poważne powikłania, takie jak niekontrolowana cukrzyca, wrzód żołądka lub inna poważna angiokardiopatia stwierdzona przez lekarza
  5. HIV dodatnie lub aktywne zakażenie HBV lub inne niekontrolowane zakażenie systematyczne
  6. kliniczna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  7. poważna operacja w ciągu 30 dni
  8. ciąża lub okres karmienia piersią lub niestosująca antykoncepcji kobieta w okresie rozrodczym; 9. alergia na leki śladowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bortezomib
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać bortezomib + cyklofosfamid + deksametazon jako schemat chemioterapii wprowadzającej. Odpowiedź chemioterapeutyczna zostanie oceniona po 3 cyklach. Jeśli uzyska się PR lub lepszą odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle. Jeśli nie, pacjenci przejdą do grupy RCD na kolejne 3 cykle. Jeśli pojawi się PR lub lepsza odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle, w przeciwnym razie pacjent zrezygnuje z tego badania.
Lek: Bortezomib
porównali skuteczność bortezomibu i rytuksymabu w makroglobulinemii Waldenströma
Inne nazwy:
  • velcade
Eksperymentalny: rytuksymab
Pacjenci z tej grupy otrzymają rytuksymab+cyklofosfamid+deksametazon jako schemat chemioterapii wprowadzającej. Odpowiedź chemioterapeutyczna zostanie oceniona po 3 cyklach. Jeśli uzyska się PR lub lepszą odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle. Jeśli nie, pacjenci przejdą do grupy BCD na kolejne 3 cykle. Jeśli pojawi się PR lub lepsza odpowiedź, zostaną podane dodatkowe 3 cykle, w przeciwnym razie pacjent zrezygnuje z tego badania.
Lek: Rytuksymab
porównali skuteczność bortezomibu i rytuksymabu w makroglobulinemii Waldenströma
Inne nazwy:
  • Mabthera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015005-EC-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

udostępnimy dane publicznie zgodnie z lokalnym prawem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Makroglobulinemia Waldenströma

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj