Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​RCD versus BCD i nyligt diagnosticeret Waldenström-makroglobulinæmi (BDH-WM01)

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten af ​​Cyclophosphamid Plus Dexamethason kombineret med Rituximab eller Bortezomib til den nyligt diagnosticerede Waldenström Macroglobulinemia - et prospektivt multicenter randomiseret kontrolforsøg fra Kina

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​cyclophosphamid plus dexamethason kombineret med rituximab- eller bortezomib-regimer hos nydiagnosticerede Waldenström-makroglobulinæmipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nydiagnosticerede WM-patienter vil blive tilfældigt tildelt BCD- eller RCD-gruppen til introduktion af kemoterapi. Kemoterapeutisk respons vil blive evalueret efter 3 cyklusser. Hvis en PR eller bedre respons opnås, vil der blive givet yderligere 3 cyklusser. Hvis ikke, vil patienter blive krydset til kontrolgruppen i yderligere 3 cyklusser. Hvis en PR eller bedre respons kommer ud, vil der blive givet yderligere 3 cyklusser, ellers vil patienterne forlade denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen >=18 år
  2. diagnosticeret med LPL/WM
  3. ubehandlet eller mildt behandlet uden standardregimer, især ubehandlet med rituximab og/eller bortezomib
  4. symptompatienter
  5. med en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med andre maligniteter uden for B-NHL inden for et år (inklusive lymfom i det aktive center neurale system)
  2. transformeret lymfom
  3. lever- eller nyrefunktionslæsion, der ikke er relateret til lymfom
  4. alvorlige komplikationer såsom ukontrolleret diabetes, mavesår eller anden alvorlig angiokardiopati bestemt af lægen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller anden ukontrolleret systematisk infektion
  6. klinisk centralnerve dysfunktion
  7. alvorlig operation inden for 30 dage
  8. graviditet eller ammende periode eller kvinde i fødedygtig periode uden prævention; 9. allergi over for sporstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib
Patienter i denne gruppe vil modtage bortezomib + cyclophosphamid + dexamethason som introduktionskemoterapiregime. Kemoterapeutisk respons vil blive evalueret efter 3 cyklusser. Hvis en MR eller bedre respons opnås, vil yderligere 3 cyklusser blive givet. Hvis ikke, vil patienterne skifte til RCD-gruppen i yderligere 3 cyklusser. Hvis en MR eller bedre respons opnås, vil yderligere 3 cyklusser blive givet, ellers vil patienten forlade denne undersøgelse.
Medicin: Bortezomib
sammenligne effektiviteten af ​​bortezomib og rituximab i Waldenström makroglobulinæmi
Andre navne:
  • velcade
Eksperimentel: rituximab
Patienter i denne gruppe vil modtage rituximab+cyclophosphamide+dexamethasone som indledende kemoterapiregime. Kemoterapeutisk respons vil blive evalueret efter 3 cyklusser. Hvis et MR eller bedre respons opnås, vil yderligere 3 cyklusser blive givet. Hvis ikke, vil patienter skifte til BCD-gruppen i yderligere 3 cyklusser. Hvis et MR eller bedre respons opnås, vil yderligere 3 cyklusser blive givet, ellers vil patienten forlade denne undersøgelse.
Medicin: Rituximab
sammenligne effektiviteten af ​​bortezomib og rituximab i Waldenström makroglobulinæmi
Andre navne:
  • Mabthera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

vi vil gøre dataene offentligt tilgængelige i henhold til den lokale lovgivning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Waldenström Makroglobulinæmi

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner