A comparação de RCD versus BCD em macroglobulinemia de Waldenström recém-diagnosticada (BDH-WM01)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
A eficácia da ciclofosfamida mais dexametasona combinada com rituximabe ou bortezomibe para macroglobulinemia de Waldenström recém-diagnosticada - um estudo de controle randomizado multicêntrico prospectivo da China
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da ciclofosfamida mais dexametasona combinada com esquemas de rituximabe ou bortezomibe em pacientes recém-diagnosticados com macroglobulinemia de Waldenström.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes recém-diagnosticados com WM serão aleatoriamente designados para o grupo BCD ou RCD para a introdução da quimioterapia.
A resposta quimioterápica será avaliada após 3 ciclos.
Se uma resposta PR ou melhor for alcançada, serão dados 3 ciclos adicionais.
Caso contrário, os pacientes serão cruzados com o grupo controle por mais 3 ciclos.
Se surgir uma resposta PR ou melhor, serão administrados 3 ciclos adicionais, caso contrário, os pacientes abandonarão este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China, 300020
- Shuhua Yi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >=18 anos
- diagnosticado com LPL/WM
- não tratado ou tratado leve sem regimes padrão, especialmente não tratado com rituximabe e/ou bortezomibe
- pacientes com sintomas
- com esperança de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com outras malignidades fora do B-NHL dentro de um ano (incluindo linfoma do sistema neural do centro ativo)
- linfoma transformado
- lesão da função hepática ou renal não relacionada a linfoma
- complicações graves, como diabetes não controlada, úlcera gástrica ou outra angiocardiopatia grave determinada pelo médico
- HIV positivo ou infecção ativa por HBV ou outra infecção sistemática descontrolada
- Disfunção nervosa central clínica
- cirurgia grave em 30 dias
- gravidez ou período de amamentação do bebê ou mulher em período reprodutivo não contraceptivo; 9. Alergia aos medicamentos de trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bortezomib
Os doentes deste grupo receberão bortezomib + ciclofosfamida + dexametasona como regime de quimioterapia de indução.
A resposta quimioterapêutica será avaliada após 3 ciclos.
Se for alcançada uma resposta de MR (resposta mínima) ou melhor, serão administrados mais 3 ciclos adicionais.
Caso contrário, os doentes transitarão para o grupo RCD por mais 3 ciclos.
Se surgir uma resposta de MR ou melhor, serão administrados mais 3 ciclos adicionais; caso contrário, o doente abandonará este estudo.
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comparar a eficiência de bortezomibe e rituximabe na macroglobulinemia de Waldenström
Outros nomes:
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Experimental: rituximab
Os doentes neste grupo receberão rituximab+ciclofosfamida+dexametasona como regime de quimioterapia introdutória.
A resposta quimioterapêutica será avaliada após 3 ciclos.
Se for alcançada uma resposta de MR ou melhor, serão administrados mais 3 ciclos.
Caso contrário, os doentes passarão para o grupo BCD por mais 3 ciclos.
Se surgir uma resposta de MR ou melhor, serão administrados mais 3 ciclos, caso contrário, o doente abandonará este estudo.
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comparar a eficiência de bortezomibe e rituximabe na macroglobulinemia de Waldenström
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa global de resposta
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Produtos químicos inorgânicos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Ácidos borônicos
- Ácidos, não carboxílico
- Ácidos
- Compostos de boro
- Pirazinas
- Rituximabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
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