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Der Vergleich von RCD versus BCD bei neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie (BDH-WM01)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Die Wirksamkeit von Cyclophosphamid plus Dexamethason in Kombination mit Rituximab oder Bortezomib bei der neu diagnostizierten Waldenström-Makroglobulinämie – eine prospektive multizentrische randomisierte Kontrollstudie aus China

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cyclophosphamid plus Dexamethason in Kombination mit Rituximab- oder Bortezomib-Schemata bei Patienten mit neu diagnostizierter Waldenström-Makroglobulinämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neu diagnostizierte MW-Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der BCD- oder RCD-Gruppe zur Einführung einer Chemotherapie zugeteilt. Das chemotherapeutische Ansprechen wird nach 3 Zyklen beurteilt. Wenn ein PR oder besseres Ansprechen erzielt wird, werden zusätzlich 3 Zyklen gegeben. Wenn nicht, werden die Patienten für weitere 3 Zyklen in die Kontrollgruppe überführt. Wenn eine PR oder ein besseres Ansprechen herauskommt, werden weitere 3 Zyklen verabreicht, andernfalls werden die Patienten diese Studie beenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 Jahre
  2. mit LPL/WM diagnostiziert
  3. unbehandelt oder leicht behandelt ohne Standardbehandlungen, insbesondere unbehandelt mit Rituximab und/oder Bortezomib
  4. symptompatienten
  5. mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose anderer bösartiger Erkrankungen außerhalb des B-NHL innerhalb eines Jahres (einschließlich Lymphom des aktiven Zentrums des neuralen Systems)
  2. transformiertes Lymphom
  3. Leber- oder Nierenfunktionsläsion, die nicht mit einem Lymphom in Verbindung steht
  4. schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Diabetes, Magengeschwür oder andere vom Arzt festgestellte schwere Angiokardiopathien
  5. HIV-positive oder aktive HBV-Infektion oder andere unkontrollierte systematische Infektion
  6. Klinische zentralnervöse Dysfunktion
  7. schwere Operation innerhalb von 30 Tagen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frauen während der gebärfähigen Zeit ohne Empfängnisverhütung; 9. Allergie gegen die Spurendrogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib
Patienten in dieser Gruppe erhalten Bortezomib+ Cyclophosphamid+ Dexamethason als Einleitungschenschemotherapie-Regime. Das chemotherapeutische Ansprechen wird nach 3 Zyklen evaluiert. Wenn ein MR oder besseres Ansprechen erreicht wird, werden zusätzliche 3 Zyklen verabreicht. Wenn nicht, wechseln die Patienten zur RCD-Gruppe für weitere 3 Zyklen. Wenn ein MR oder besseres Ansprechen auftritt, werden zusätzliche 3 Zyklen verabreicht, andernfalls verlässt der Patient die Studie.
Arzneimittel: Bortezomib
vergleichen die Wirksamkeit von Bortezomib und Rituximab bei Waldenström-Makroglobulinämie
Andere Namen:
  • Velcade
Experimental: Rituximab
Patienten in dieser Gruppe erhalten Rituximab+Cyclophosphamid+Dexamethason als Einführungstherapie. Das Ansprechen auf die Chemotherapie wird nach 3 Zyklen ausgewertet. Wenn eine MR oder eine bessere Ansprechrate erreicht wird, werden zusätzlich 3 Zyklen verabreicht. Wenn nicht, wechseln die Patienten in die BCD-Gruppe für weitere 3 Zyklen. Wenn eine MR oder eine bessere Ansprechrate erreicht wird, werden zusätzlich 3 Zyklen verabreicht, andernfalls verlässt der Patient diese Studie.
Arzneimittel: Rituximab
vergleichen die Wirksamkeit von Bortezomib und Rituximab bei Waldenström-Makroglobulinämie
Andere Namen:
  • Mabthera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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