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RCD 与 BCD 在新诊断的 Waldenström 巨球蛋白血症中的比较 (BDH-WM01)

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

环磷酰胺加地塞米松联合利妥昔单抗或硼替佐米治疗初诊华氏巨球蛋白血症的疗效——一项来自中国的前瞻性多中心随机对照试验

本研究的目的是比较环磷酰胺加地塞米松联合利妥昔单抗或硼替佐米方案对新诊断的 Waldenström 巨球蛋白血症患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新诊断的 WM 患者将被随机分配到 BCD 或 RCD 组进行导入化疗。 化疗反应将在 3 个周期后进行评估。 如果达到 PR 或更好的反应，将给予额外 3 个周期。 如果没有，患者将被交叉到对照组再进行 3 个周期。 如果出现 PR 或更好的反应，将给予额外 3 个周期，否则，患者将退出本研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Tianjin、中国、300020
        • Shuhua Yi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >=18 岁
  2. 诊断为 LPL/WM
  3. 未经治疗或未经标准治疗的轻度治疗，尤其是未经利妥昔单抗和/或硼替佐米治疗
  4. 症状患者
  5. 预期寿命超过3个月。

排除标准：

  1. 一年内确诊为B-NHL以外的其他恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）
  2. 转化淋巴瘤
  3. 与淋巴瘤无关的肝或肾功能损害
  4. 严重并发症，如不受控制的糖尿病、胃溃疡或其他由医生确定的严重心血管疾病
  5. HIV 阳性或活动性 HBV 感染或其他不受控制的全身感染
  6. 临床中枢神经功能障碍
  7. 30天内进行严重手术
  8. 怀孕或哺乳期或未避孕的生育期妇女； 9.对药物过敏者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：硼替佐米
该组患者将接受硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松作为诱导化疗方案。 化疗反应将在3个周期后评估。 若达到微小缓解或更好的疗效，将追加3个周期治疗。 若未达到，患者将转入RCD组进行另外3个周期治疗。 若出现微小缓解或更好的疗效，将追加3个周期治疗，否则患者将退出本研究。
药品：硼替佐米
比较硼替佐米和利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症的疗效
其他名称：
  • 万珂
实验性的：利妥昔单抗
该组患者将接受利妥昔单抗+环磷酰胺+地塞米松作为诱导化疗方案。 化疗反应将在3个周期后评估。 若达到微小缓解或更好疗效，将追加3个周期治疗。 若未达到，患者将转入BCD组接受另外3个周期治疗。 若出现微小缓解或更好疗效，将追加3个周期治疗，否则患者将退出本研究。
药品：利妥昔单抗
比较硼替佐米和利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症的疗效
其他名称：
  • 马布泰拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
总体缓解率
大体时间：最多 12 个月
最多 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

调查人员

  • 首席研究员：Shuhua Yi, Doc、institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月1日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月25日

首次发布 (估计的)

2016年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT2015005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

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