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Comparaison entre le RCD et le BCD dans la macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée (BDH-WM01)

25 juillet 2016 mis à jour par: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacité du cyclophosphamide plus dexaméthasone combiné avec le rituximab ou le bortézomib pour la macroglobulinémie de Waldenström nouvellement diagnostiquée - un essai contrôlé randomisé multicentrique prospectif en provenance de Chine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du cyclophosphamide plus dexaméthasone combiné avec des schémas thérapeutiques de rituximab ou de bortézomib chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une macroglobulinémie de Waldenström.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients MW nouvellement diagnostiqués seront assignés au hasard au groupe BCD ou RCD pour une chimiothérapie d'introduction. La réponse chimiothérapeutique sera évaluée après 3 cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront accordés. Sinon, les patients seront croisés avec le groupe témoin pendant 3 autres cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront administrés, sinon les patients quitteront cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

110

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Shuhua Yi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >=18 ans
  2. diagnostiqué avec LPL/WM
  3. non traité ou légèrement traité sans schémas thérapeutiques standard, en particulier non traité par le rituximab et/ou le bortézomib
  4. patients symptomatiques
  5. avec une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en dehors du B-NHL dans l'année (y compris le lymphome du système neural central actif)
  2. lymphome transformé
  3. lésion de la fonction hépatique ou rénale non liée à un lymphome
  4. complications graves telles que diabète non contrôlé, ulcère gastrique ou autre angiocardiopathie grave déterminée par le médecin
  5. Infection par le VHB séropositive ou active ou autre infection systématique non contrôlée
  6. dysfonctionnement clinique du système nerveux central
  7. chirurgie grave dans les 30 jours
  8. grossesse ou période d'allaitement ou période de procréation sans contraception femme ; 9. allergie aux médicaments trail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bortézomib
Les patients de ce groupe recevront du bortézomib + cyclophosphamide + dexaméthasone comme schéma de chimiothérapie d'introduction. La réponse chimiothérapeutique sera évaluée après 3 cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront accordés. Sinon, les patients passeront au groupe RCD pour 3 autres cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront administrés, sinon le patient quittera cette étude.
Médicament: Bortézomib
comparer l'efficacité du bortézomib et du rituximab dans la macroglobulinémie de Waldenström
Autres noms:
  • Velcade
Expérimental: rituximab
Les patients de ce groupe recevront rituximab + cyclophosphamide + dexaméthasone comme schéma de chimiothérapie d'introduction. La réponse chimiothérapeutique sera évaluée après 3 cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront accordés. Sinon, les patients passeront au groupe BCD pour 3 autres cycles. Si une réponse PR ou meilleure est obtenue, 3 cycles supplémentaires seront administrés, sinon le patient quittera cette étude.
Médicament: Rituximab
comparer l'efficacité du bortézomib et du rituximab dans la macroglobulinémie de Waldenström
Autres noms:
  • Mabthera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans progrès
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2015005-EC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

nous rendrons les données accessibles au public conformément à la législation locale

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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