Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCD:n ja BCD:n vertailu äskettäin diagnosoidussa Waldenströmin makroglobulinemiassa (BDH-WM01)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Cyclophosphamide Plus Dexamethasonin tehokkuus yhdessä rituksimabin tai bortezomibin kanssa äskettäin diagnosoidussa Waldenströmin makroglobulinemiassa - tuleva monikeskussatunnaistettu kontrollitutkimus Kiinasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata syklofosfamidin ja deksametasonin tehoa yhdistettynä rituksimabi- tai bortetsomibihoitoihin äskettäin diagnosoiduilla Waldenströmin makroglobulinemiapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äskettäin diagnosoidut WM-potilaat jaetaan satunnaisesti BCD- tai RCD-ryhmään kemoterapian aloittamista varten. Kemoterapeuttinen vaste arvioidaan 3 syklin jälkeen. Jos PR tai parempi vastaus saavutetaan, lisätään 3 sykliä. Jos ei, potilaat risteytetään kontrolliryhmään vielä kolmeksi sykliksi. Jos PR-vaste tai parempi vaste saadaan, annetaan 3 lisäsykliä, muuten potilaat lopettavat tämän tutkimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Tianjin, Kiina, 300020
        • Shuhua Yi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ikä >=18 vuotta
  2. diagnosoitu LPL/WM
  3. hoitamaton tai lievästi hoidettu ilman tavanomaisia ​​hoito-ohjelmia, erityisesti hoitamaton rituksimabilla ja/tai bortetsomibilla
  4. oireisia potilaita
  5. joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia B-NHL:n ulkopuolella vuoden sisällä (mukaan lukien aktiivinen keskushermoston lymfooma)
  2. transformoitunut lymfooma
  3. maksan tai munuaisten toiminnan vaurio, joka ei liity lymfoomaan
  4. vakavia komplikaatioita, kuten hallitsematon diabetes, mahahaava tai muu lääkärin määräämä vakava angiokardiopatia
  5. HIV-positiivinen tai aktiivinen HBV-infektio tai muu hallitsematon systemaattinen infektio
  6. kliininen keskushermoston toimintahäiriö
  7. vakava leikkaus 30 päivän kuluessa
  8. raskaus tai vauva imetysaika tai ei-ehkäisy hedelmällisessä iässä; 9. allergia polku huumeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortesomibi
Potilaat tässä ryhmässä saavat bortesomibi+ syklofosfamidi+ deksametasoni aloituskemoterapiaryhmänä. Kemoterapian vaste arvioidaan 3 syklin jälkeen. Jos saavutetaan MR tai parempi vaste, annetaan lisäksi 3 sykliä. Jos ei, potilaat siirtyvät RCD-ryhmään toiseksi 3 sykliksi. Jos saavutetaan MR tai parempi vaste, annetaan lisäksi 3 sykliä, muuten potilas poistuu tästä tutkimuksesta.
Lääke: Bortetsomibi
vertaa bortetsomibin ja rituksimabin tehokkuutta Waldenströmin makroglobulinemiassa
Muut nimet:
  • velcade
Kokeellinen: rituksimabi
Potilaat tässä ryhmässä saavat rituksimabi+syklofosfamidi+deksametasoni aloitussädehoitojaksona. Kemoterapeuttista vastevaikutusta arvioidaan 3 jakson jälkeen. Jos saavutetaan MR tai parempi vaste, annetaan lisäksi 3 jaksoa. Jos ei, potilaat siirtyvät BCD-ryhmään toisen 3 jakson ajaksi. Jos MR tai parempi vaste tulee esiin, annetaan lisäksi 3 jaksoa, muuten potilas poistuu tästä tutkimuksesta.
Lääke: Rituksimabi
vertaa bortetsomibin ja rituksimabin tehokkuutta Waldenströmin makroglobulinemiassa
Muut nimet:
  • Mabthera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
jopa 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausnopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2015005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

asetamme tiedot julkisesti saataville paikallisen lain mukaisesti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa