Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání RCD versus BCD u nově diagnostikované Waldenströmovy makroglobulinémie (BDH-WM01)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Účinnost cyklofosfamidu plus dexamethason v kombinaci s rituximabem nebo bortezomibem pro nově diagnostikovanou Waldenströmovu makroglobulinémii – prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolní studie z Číny

Účelem této studie je porovnat účinnost cyklofosfamidu s dexamethasonem v kombinaci s rituximabem nebo bortezomibem u nově diagnostikovaných pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nově diagnostikovaní pacienti s WM budou náhodně zařazeni do skupiny BCD nebo RCD pro zavedení chemoterapie. Chemoterapeutická odpověď bude hodnocena po 3 cyklech. Pokud se dosáhne PR nebo lepší reakce, budou poskytnuty další 3 cykly. Pokud ne, pacienti budou převedeni do kontrolní skupiny na další 3 cykly. Pokud se objeví PR nebo lepší odpověď, budou poskytnuty další 3 cykly, jinak pacienti tuto studii ukončí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Shuhua Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku >=18 let
  2. s diagnózou LPL/WM
  3. neléčené nebo mírně léčené bez standardních režimů, zejména neléčené rituximabem a/nebo bortezomibem
  4. symptomy pacientů
  5. s předpokládanou životností delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikována jiná malignita mimo B-NHL do jednoho roku (včetně lymfomu aktivního centrálního nervového systému)
  2. transformovaný lymfom
  3. léze funkce jater nebo ledvin nesouvisející s lymfomem
  4. závažné komplikace, jako je nekontrolovaný diabetes, žaludeční vřed nebo jiná závažná angiokardiopatie stanovená lékařem
  5. HIV pozitivní nebo aktivní infekce HBV nebo jiná nekontrolovaná systematická infekce
  6. klinická dysfunkce centrálního nervového systému
  7. závažný chirurgický zákrok do 30 dnů
  8. těhotenství nebo období kojení nebo žena v období nekoncepce v plodném období; 9. alergie na stezka drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bortezomib
Pacienti v této skupině budou dostávat bortezomib + cyklofosfamid + dexamethason jako úvodní chemoterapeutický režim. Chemoterapeutická odpověď bude hodnocena po 3 cyklech. Pokud bude dosaženo odpovědi MR nebo lepší, budou podány další 3 cykly. Pokud ne, pacienti přejdou do skupiny RCD na další 3 cykly. Pokud se objeví odpověď MR nebo lepší, budou podány další 3 cykly, jinak pacient ukončí tuto studii.
Lék: Bortezomib
porovnat účinnost bortezomibu a rituximabu u Waldenströmovy makroglobulinémie
Ostatní jména:
  • velcade
Experimentální: rituximab
Pacienti v této skupině budou dostávat rituximab+cyklofosfamid+dexamethason jako úvodní chemoterapeutický režim. Chemoterapeutická odpověď bude vyhodnocena po 3 cyklech. Pokud bude dosaženo MR nebo lepší odpovědi, budou podány další 3 cykly. Pokud ne, pacienti přejdou do skupiny BCD na další 3 cykly. Pokud se objeví MR nebo lepší odpověď, budou podány další 3 cykly, jinak pacient tuto studii ukončí.
Lék: Rituximab
porovnat účinnost bortezomibu a rituximabu u Waldenströmovy makroglobulinémie
Ostatní jména:
  • Mabthera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

údaje zpřístupníme veřejnosti v souladu s místními zákony

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit