La comparación de RCD versus BCD en macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada (BDH-WM01)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
La eficacia de ciclofosfamida más dexametasona combinada con rituximab o bortezomib para la macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada: un ensayo de control prospectivo multicéntrico aleatorizado de China
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los regímenes de ciclofosfamida más dexametasona combinados con rituximab o bortezomib en pacientes recién diagnosticados con macroglobulinemia de Waldenström.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con WM recién diagnosticados se asignarán al azar al grupo BCD o RCD para la quimioterapia de introducción.
La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos.
Si se logra una PR o mejor respuesta, se darán 3 ciclos adicionales.
De lo contrario, los pacientes se cruzarán con el grupo de control durante otros 3 ciclos.
Si sale una PR o mejor respuesta, se le darán 3 ciclos adicionales, de lo contrario, los pacientes abandonarán este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tianjin, Porcelana, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >=18 años
- diagnosticado con LPL/WM
- sin tratamiento o con tratamiento leve sin regímenes estándar, especialmente sin tratamiento con rituximab y/o bortezomib
- pacientes con síntomas
- con esperanza de vida mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con otras neoplasias malignas fuera de B-NHL dentro de un año (incluido el linfoma del sistema nervioso central activo)
- linfoma transformado
- lesión de la función hepática o renal no relacionada con el linfoma
- complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra angiocardiopatía grave determinada por el médico
- VIH positivo o infección por VHB activa u otra infección sistemática no controlada
- disfunción nerviosa central clínica
- cirugía seria dentro de los 30 días
- embarazo o período de lactancia del bebé o mujer en período fértil sin anticonceptivos; 9. Alergia a las drogas del rastro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bortezomib
Los pacientes en este grupo recibirán bortezomib + ciclofosfamida + dexametasona como régimen de quimioterapia de introducción.
La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos.
Si se logra una respuesta de MR o mejor, se administrarán 3 ciclos adicionales.
Si no, los pacientes pasarán al grupo RCD para otros 3 ciclos.
Si surge una respuesta de MR o mejor, se administrarán 3 ciclos adicionales; de lo contrario, el paciente abandonará este estudio.
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comparar la eficacia de bortezomib y rituximab en la macroglobulinemia de Waldenström
Otros nombres:
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Experimental: rituximab
Los pacientes en este grupo recibirán rituximab+ciclofosfamida+dexametasona como régimen de quimioterapia de inducción.
La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos.
Si se logra una respuesta de MR o mejor, se administrarán 3 ciclos adicionales.
Si no, los pacientes pasarán al grupo BCD durante otros 3 ciclos.
Si se obtiene una respuesta de MR o mejor, se administrarán 3 ciclos adicionales; de lo contrario, el paciente abandonará este estudio.
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comparar la eficacia de bortezomib y rituximab en la macroglobulinemia de Waldenström
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Ácidos borónicos
- Ácidos, no carboxílicos
- Ácidos
- Compuestos de boro
- Pirazinas
- Rituximab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- IIT2015005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
haremos que los datos estén disponibles públicamente de acuerdo con la ley local
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