Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La comparación de RCD versus BCD en macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada (BDH-WM01)

25 de julio de 2016 actualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

La eficacia de ciclofosfamida más dexametasona combinada con rituximab o bortezomib para la macroglobulinemia de Waldenström recién diagnosticada: un ensayo de control prospectivo multicéntrico aleatorizado de China

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de los regímenes de ciclofosfamida más dexametasona combinados con rituximab o bortezomib en pacientes recién diagnosticados con macroglobulinemia de Waldenström.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con WM recién diagnosticados se asignarán al azar al grupo BCD o RCD para la quimioterapia de introducción. La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos. Si se logra una PR o mejor respuesta, se darán 3 ciclos adicionales. De lo contrario, los pacientes se cruzarán con el grupo de control durante otros 3 ciclos. Si sale una PR o mejor respuesta, se le darán 3 ciclos adicionales, de lo contrario, los pacientes abandonarán este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lugui Qiu, Doc
  • Número de teléfono: 86-22-23909172
  • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Shuhua Yi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lugui Qiu, Doc
          • Número de teléfono: 86-22-23909172
          • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >=18 años
  2. diagnosticado con LPL/WM
  3. sin tratamiento o con tratamiento leve sin regímenes estándar, especialmente sin tratamiento con rituximab y/o bortezomib
  4. pacientes con síntomas
  5. con esperanza de vida mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con otras neoplasias malignas fuera de B-NHL dentro de un año (incluido el linfoma del sistema nervioso central activo)
  2. linfoma transformado
  3. lesión de la función hepática o renal no relacionada con el linfoma
  4. complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra angiocardiopatía grave determinada por el médico
  5. VIH positivo o infección por VHB activa u otra infección sistemática no controlada
  6. disfunción nerviosa central clínica
  7. cirugía seria dentro de los 30 días
  8. embarazo o período de lactancia del bebé o mujer en período fértil sin anticonceptivos; 9. Alergia a las drogas del rastro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bortezomib
Los pacientes de este grupo recibirán bortezomib + ciclofosfamida + dexametasona como régimen de quimioterapia de introducción. La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos. Si se logra una PR o mejor respuesta, se darán 3 ciclos adicionales. De lo contrario, los pacientes pasarán al grupo RCD durante otros 3 ciclos. Si sale una PR o mejor respuesta, se le darán 3 ciclos adicionales, de lo contrario, el paciente abandonará este estudio.
Droga: Bortezomib
comparar la eficacia de bortezomib y rituximab en la macroglobulinemia de Waldenström
Otros nombres:
  • velada
Experimental: rituximab
Los pacientes de este grupo recibirán rituximab+ciclofosfamida+dexametasona como régimen de quimioterapia de introducción. La respuesta quimioterapéutica se evaluará después de 3 ciclos. Si se logra una PR o mejor respuesta, se darán 3 ciclos adicionales. De lo contrario, los pacientes pasarán al grupo BCD durante otros 3 ciclos. Si sale PR o mejor respuesta, se le darán 3 ciclos adicionales, de lo contrario, el paciente abandonará este estudio.
Droga: Rituximab
comparar la eficacia de bortezomib y rituximab en la macroglobulinemia de Waldenström
Otros nombres:
  • Mabthera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT2015005-EC-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

haremos que los datos estén disponibles públicamente de acuerdo con la ley local

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Macroglobulinemia de Waldenström

Ensayos clínicos sobre Bortezomib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir