이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

새로 진단된 Waldenström Macroglobulinemia에서 RCD와 BCD의 비교 (BDH-WM01)

2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

새로 진단된 Waldenström 마크로글로불린혈증에 대한 Rituximab 또는 Bortezomib과 병용한 Cyclophosphamide + Dexamethasone의 효능 - 중국의 전향적 다기관 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 새로 진단된 Waldenström 마크로글로불린혈증 환자에서 리툭시맙 또는 보르테조밉 요법과 병용한 시클로포스파미드 + 덱사메타손의 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로 진단된 WM 환자는 도입 화학 요법을 위해 BCD 또는 RCD 그룹에 무작위로 배정됩니다. 화학요법 반응은 3주기 후에 평가될 것이다. PR 이상의 응답을 달성하면 추가 3주기가 주어집니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 다른 3주기 동안 대조군과 교차됩니다. PR 이상의 반응이 나오면 3주기를 추가하고, 그렇지 않으면 환자는 이 연구를 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Shuhua Yi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. LPL/WM 진단
  3. 미치료 또는 표준 요법 없이 약하게 치료, 특히 리툭시맙 및/또는 보르테조밉으로 치료하지 않음
  4. 증상 환자
  5. 기대 수명이 3개월 이상인 경우.

제외 기준:

  1. 1년 이내에 B-NHL 이외의 다른 악성종양 진단을 받은 경우(활동성 중심 신경계 림프종 포함)
  2. 형질전환 림프종
  3. 림프종과 관련 없는 간 또는 신장 기능 병변
  4. 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양 또는 의사가 결정한 기타 심각한 혈관성 심장병증과 같은 심각한 합병증
  5. HIV 양성 또는 활동성 HBV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전신 감염
  6. 임상 중추 신경 기능 장애
  7. 30일 이내 심각한 수술
  8. 임신 또는 수유기 또는 피임 가임기 여성; 9. 트레일 약물에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉
이 그룹의 환자들은 보르테조밉+사이클로포스파미드+덱사메타손을 도입 화학요법 요법으로 받게 됩니다. 화학요법 반응은 3주기 후에 평가됩니다. MR 이상의 반응이 달성되면, 추가로 3주기가 투여됩니다. 그렇지 않으면, 환자들은 RCD 그룹으로 전환되어 또 다른 3주기를 받게 됩니다. MR 이상의 반응이 나타나면, 추가로 3주기가 투여되며, 그렇지 않으면 환자는 이 연구에서 중도 퇴출됩니다.
의약품: 보르테조밉
발덴스트룀 마크로글로불린혈증에서 보르테조밉과 리툭시맙의 효율성 비교
다른 이름들:
  • 벨케이드
실험적: 리툭시맙
이 그룹의 환자들은 리툭시맵+사이클로포스파마이드+덱사메타손을 도입 화학요법 요법으로 투여받을 것입니다. 화학요법 반응은 3주기 후에 평가됩니다. MR 이상의 반응이 달성되면 추가 3주기가 투여됩니다. 그렇지 않으면 환자들은 BCD 그룹으로 전환되어 또 다른 3주기를 받게 됩니다. MR 이상의 반응이 나타나면 추가 3주기가 투여되며, 그렇지 않으면 환자는 이 연구에서 중단됩니다.
의약품: 리툭시맙
발덴스트룀 마크로글로불린혈증에서 보르테조밉과 리툭시맙의 효율성 비교
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 최대 36개월
최대 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 반응률
기간: 최대 12개월
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

수사관

  • 수석 연구원: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2015005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

우리는 현지 법률에 따라 데이터를 공개적으로 사용할 수 있도록 할 것입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 임상 시험

보르테조밉에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Montenegro

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다