Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van RCD versus BCD bij nieuw gediagnosticeerde Waldenström-macroglobulinemie (BDH-WM01)

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

De werkzaamheid van cyclofosfamide plus dexamethason in combinatie met rituximab of bortezomib voor de nieuw gediagnosticeerde Waldenström-macroglobulinemie - een prospectieve multicenter gerandomiseerde controleproef uit China

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van cyclofosfamide plus dexamethason in combinatie met rituximab- of bortezomib-regimes te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Waldenström-macroglobulinemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw gediagnosticeerde WM-patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de BCD- of RCD-groep voor introductiechemotherapie. Chemotherapeutische respons zal na 3 cycli worden geëvalueerd. Als er een PR of betere respons wordt behaald, worden er nog 3 cycli gegeven. Als dit niet het geval is, worden de patiënten voor nog eens 3 cycli naar de controlegroep gekruist. Als er een PR of betere respons komt, zullen er nog 3 cycli worden gegeven, anders stoppen de patiënten met dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >=18 jaar
  2. gediagnosticeerd met LPL/WM
  3. onbehandeld of mild behandeld zonder standaardregimes, vooral onbehandeld met rituximab en/of bortezomib
  4. symptoom patiënten
  5. met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met andere maligniteiten buiten B-NHL binnen een jaar (inclusief actief centrum neuraal systeemlymfoom)
  2. getransformeerd lymfoom
  3. lever- of nierfunctielaesie die geen verband houdt met lymfoom
  4. ernstige complicaties zoals ongecontroleerde diabetes, maagzweer of andere ernstige angiocardiopathie bepaald door de arts
  5. HIV-positieve of actieve HBV-infectie of andere ongecontroleerde systematische infectie
  6. klinische disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  7. zware operatie binnen 30 dagen
  8. zwangerschap of baby borstvoedingsperiode of niet-gecontracepteerde vruchtbare periode vrouw; 9. allergie voor de trail-medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib
Patiënten in deze groep zullen bortezomib+ cyclofosfamide+ dexamethason als inductiechemotherapieregime ontvangen. De chemotherapeutische respons zal na 3 cycli worden geëvalueerd. Als een MR of betere respons wordt bereikt, zullen nog 3 cycli worden gegeven. Zo niet, dan zullen patiënten overstappen naar de RCD-groep voor nog 3 cycli. Als een MR of betere respons optreedt, zullen nog 3 cycli worden gegeven, anders zal de patiënt deze studie verlaten.
Geneesmiddel: Bortezomib
vergelijk de efficiëntie van bortezomib en rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström
Andere namen:
  • velcade
Experimenteel: rituximab
Patiënten in deze groep zullen rituximab+cyclofosfamide+dexamethason ontvangen als inductiechemotherapieregime. De chemotherapeutische respons zal na 3 cycli worden geëvalueerd. Indien een MR of betere respons wordt bereikt, zullen er nog 3 cycli worden gegeven. Indien niet, zullen patiënten overstappen naar de BCD-groep voor nog 3 cycli. Indien een MR of betere respons optreedt, zullen er nog 3 cycli worden gegeven, anders zal de patiënt deze studie verlaten.
Geneesmiddel: Rituximab
vergelijk de efficiëntie van bortezomib en rituximab bij macroglobulinemie van Waldenström
Andere namen:
  • Mabthera

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responssnelheid
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2015005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

we zullen de gegevens openbaar maken in overeenstemming met de lokale wetgeving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren