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Il confronto tra RCD e BCD nella macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi (BDH-WM01)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

L'efficacia della ciclofosfamide più desametasone in combinazione con rituximab o bortezomib per la macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi: uno studio di controllo randomizzato multicentrico prospettico dalla Cina

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della ciclofosfamide più desametasone in combinazione con i regimi rituximab o bortezomib nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con WM di nuova diagnosi saranno assegnati in modo casuale al gruppo BCD o RCD per la chemioterapia di introduzione. La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli. Se si ottiene una risposta PR o migliore, verranno somministrati altri 3 cicli. In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo di controllo per altri 3 cicli. Se viene fuori una risposta PR o migliore, verranno somministrati ulteriori 3 cicli, altrimenti i pazienti abbandoneranno questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Shuhua Yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >=18 anni
  2. diagnosticato con LPL/WM
  3. non trattato o lievemente trattato senza regimi standard, in particolare non trattato con rituximab e/o bortezomib
  4. pazienti sintomatici
  5. con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosticato con altri tumori maligni al di fuori del B-NHL entro un anno (incluso linfoma del sistema neurale centrale attivo)
  2. linfoma trasformato
  3. lesione della funzionalità epatica o renale non correlata al linfoma
  4. complicanze gravi come diabete non controllato, ulcera gastrica o altre gravi angiocardiopatie determinate dal medico
  5. HIV positivo o infezione da HBV attiva o altra infezione sistematica incontrollata
  6. disfunzione nervosa centrale clinica
  7. intervento chirurgico serio entro 30 giorni
  8. donna in gravidanza o allattamento o periodo fertile non contrattato; 9. allergia ai farmaci da pista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bortezomib
I pazienti in questo gruppo riceveranno bortezomib + ciclofosfamide + desametasone come regime di chemioterapia introduttiva. La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli. Se si ottiene una risposta MR o migliore, verranno somministrati ulteriori 3 cicli. In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo RCD per altri 3 cicli. Se emerge una risposta MR o migliore, verranno somministrati ulteriori 3 cicli, altrimenti il paziente uscirà da questo studio.
Droga: Bortezomib
confrontare l'efficienza di bortezomib e rituximab nella macroglobulinemia di Waldenström
Altri nomi:
  • velcade
Sperimentale: rituximab
I pazienti di questo gruppo riceveranno rituximab+cyclophosphamide+dexamethasone come regime chemioterapico introduttivo. La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli. Se si ottiene una risposta MR o migliore, verranno somministrati 3 cicli aggiuntivi. In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo BCD per altri 3 cicli. Se emerge una risposta MR o migliore, verranno somministrati 3 cicli aggiuntivi, altrimenti il paziente uscirà dallo studio.
Droga: Rituximab
confrontare l'efficienza di bortezomib e rituximab nella macroglobulinemia di Waldenström
Altri nomi:
  • Mabthera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2015005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

renderemo i dati disponibili al pubblico secondo la legge locale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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