- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02844322
Il confronto tra RCD e BCD nella macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi (BDH-WM01)
25 luglio 2016 aggiornato da: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
L'efficacia della ciclofosfamide più desametasone in combinazione con rituximab o bortezomib per la macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi: uno studio di controllo randomizzato multicentrico prospettico dalla Cina
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della ciclofosfamide più desametasone in combinazione con i regimi rituximab o bortezomib nei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con WM di nuova diagnosi saranno assegnati in modo casuale al gruppo BCD o RCD per la chemioterapia di introduzione.
La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli.
Se si ottiene una risposta PR o migliore, verranno somministrati altri 3 cicli.
In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo di controllo per altri 3 cicli.
Se viene fuori una risposta PR o migliore, verranno somministrati ulteriori 3 cicli, altrimenti i pazienti abbandoneranno questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shuhua Yi, Doc
- Numero di telefono: 86-22-23909106
- Email: yishuhua@ihcams.ac.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lugui Qiu, Doc
- Numero di telefono: 86-22-23909172
- Email: qiulg@ihcams.ac.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Tianjin, Cina, 300020
- Reclutamento
- Shuhua Yi
-
Contatto:
- Shuhua Yi, Doc
- Numero di telefono: 86-22-23909106
- Email: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Contatto:
- Lugui Qiu, Doc
- Numero di telefono: 86-22-23909172
- Email: qiulg@ihcams.ac.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >=18 anni
- diagnosticato con LPL/WM
- non trattato o lievemente trattato senza regimi standard, in particolare non trattato con rituximab e/o bortezomib
- pazienti sintomatici
- con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- diagnosticato con altri tumori maligni al di fuori del B-NHL entro un anno (incluso linfoma del sistema neurale centrale attivo)
- linfoma trasformato
- lesione della funzionalità epatica o renale non correlata al linfoma
- complicanze gravi come diabete non controllato, ulcera gastrica o altre gravi angiocardiopatie determinate dal medico
- HIV positivo o infezione da HBV attiva o altra infezione sistematica incontrollata
- disfunzione nervosa centrale clinica
- intervento chirurgico serio entro 30 giorni
- donna in gravidanza o allattamento o periodo fertile non contrattato; 9. allergia ai farmaci da pista.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Bortezomib
I pazienti in questo gruppo riceveranno bortezomib + ciclofosfamide + desametasone come regime chemioterapico di introduzione.
La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli.
Se si ottiene una risposta PR o migliore, verranno somministrati altri 3 cicli.
In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo RCD per altri 3 cicli.
Se esce una risposta PR o migliore, verranno somministrati 3 cicli aggiuntivi, altrimenti il paziente abbandonerà questo studio.
|
confrontare l'efficienza di bortezomib e rituximab nella macroglobulinemia di Waldenström
Altri nomi:
|
Sperimentale: rituximab
I pazienti in questo gruppo riceveranno rituximab + ciclofosfamide + desametasone come regime chemioterapico di introduzione.
La risposta chemioterapica sarà valutata dopo 3 cicli.
Se si ottiene una risposta PR o migliore, verranno somministrati altri 3 cicli.
In caso contrario, i pazienti passeranno al gruppo BCD per altri 3 cicli.
Se esce una risposta PR o migliore, verranno somministrati 3 cicli aggiuntivi, altrimenti il paziente abbandonerà questo studio.
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confrontare l'efficienza di bortezomib e rituximab nella macroglobulinemia di Waldenström
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tasso di risposta globale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
|
fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
fino a 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Neoplasie, plasmacellule
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Rituximab
- Bortezomib
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2015005-EC-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
renderemo i dati disponibili al pubblico secondo la legge locale
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteMacroglobulinemia di Waldenstrom ricorrente | Macroglobulinemia di Waldenstrom refrattariaStati Uniti
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