Сравнение RCD и BCD при недавно диагностированной макроглобулинемии Вальденстрема (BDH-WM01)
25 июля 2016 г. обновлено: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Эффективность циклофосфамида плюс дексаметазона в сочетании с ритуксимабом или бортезомибом при недавно диагностированной макроглобулинемии Вальденстрема - проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование из Китая
Целью данного исследования является сравнение эффективности циклофосфамида плюс дексаметазон в сочетании со схемами ритуксимаба или бортезомиба у пациентов с впервые диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с недавно диагностированным WM будут случайным образом распределены в группу BCD или RCD для вводной химиотерапии.
Химиотерапевтический ответ будет оцениваться после 3 циклов.
Если достигнут PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла.
В противном случае пациенты будут переведены в контрольную группу еще на 3 цикла.
Если будет PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла, в противном случае пациенты выйдут из этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shuhua Yi, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lugui Qiu, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909172
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
-
Tianjin, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Shuhua Yi
-
Контакт:
- Shuhua Yi, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909106
- Электронная почта: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Контакт:
- Lugui Qiu, Doc
- Номер телефона: 86-22-23909172
- Электронная почта: qiulg@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте >=18 лет
- диагноз ЛПЛ/БВ
- нелеченый или легкий курс лечения без стандартных схем, особенно без лечения ритуксимабом и/или бортезомибом
- пациенты с симптомами
- с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.
Критерий исключения:
- диагностированные другие злокачественные новообразования за пределами В-НХЛ в течение одного года (включая лимфому нервной системы с активным центром)
- трансформированная лимфома
- нарушение функции печени или почек, не связанное с лимфомой
- серьезные осложнения, такие как неконтролируемый диабет, язва желудка или другая серьезная ангиокардиопатия, определяемая врачом
- ВИЧ-позитивная или активная инфекция ВГВ или другая неконтролируемая систематическая инфекция
- клиническая дисфункция центральной нервной системы
- серьезная операция в течение 30 дней
- беременность или период грудного вскармливания или женщина в детородном периоде без контрацептивов; 9. аллергия на препараты тропы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бортезомиб
Пациенты этой группы будут получать бортезомиб + циклофосфамид + дексаметазон в качестве схемы вводной химиотерапии.
Химиотерапевтический ответ будет оцениваться после 3 циклов.
Если достигнут PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла.
В противном случае пациенты перейдут в группу RCD еще на 3 цикла.
Если будет PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла, в противном случае пациент выйдет из этого исследования.
|
сравнить эффективность бортезомиба и ритуксимаба при макроглобулинемии Вальденстрема
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ритуксимаб
Пациенты этой группы будут получать ритуксимаб + циклофосфамид + дексаметазон в качестве схемы вводной химиотерапии.
Химиотерапевтический ответ будет оцениваться после 3 циклов.
Если достигнут PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла.
В противном случае пациенты перейдут в группу BCD еще на 3 цикла.
Если будет PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла, в противном случае пациент выйдет из этого исследования.
|
сравнить эффективность бортезомиба и ритуксимаба при макроглобулинемии Вальденстрема
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживание без прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2015005-EC-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
мы сделаем данные общедоступными в соответствии с местным законодательством
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .