Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение RCD и BCD при недавно диагностированной макроглобулинемии Вальденстрема (BDH-WM01)

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Эффективность циклофосфамида плюс дексаметазона в сочетании с ритуксимабом или бортезомибом при недавно диагностированной макроглобулинемии Вальденстрема - проспективное многоцентровое рандомизированное контрольное исследование из Китая

Целью данного исследования является сравнение эффективности циклофосфамида плюс дексаметазон в сочетании со схемами ритуксимаба или бортезомиба у пациентов с впервые диагностированной макроглобулинемией Вальденстрема.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с недавно диагностированным WM будут случайным образом распределены в группу BCD или RCD для вводной химиотерапии. Химиотерапевтический ответ будет оцениваться после 3 циклов. Если достигнут PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла. В противном случае пациенты будут переведены в контрольную группу еще на 3 цикла. Если будет PR или лучший ответ, будут даны дополнительные 3 цикла, в противном случае пациенты выйдут из этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Shuhua Yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте >=18 лет
  2. диагноз ЛПЛ/БВ
  3. нелеченый или легкий курс лечения без стандартных схем, особенно без лечения ритуксимабом и/или бортезомибом
  4. пациенты с симптомами
  5. с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. диагностированные другие злокачественные новообразования за пределами В-НХЛ в течение одного года (включая лимфому нервной системы с активным центром)
  2. трансформированная лимфома
  3. нарушение функции печени или почек, не связанное с лимфомой
  4. серьезные осложнения, такие как неконтролируемый диабет, язва желудка или другая серьезная ангиокардиопатия, определяемая врачом
  5. ВИЧ-позитивная или активная инфекция ВГВ или другая неконтролируемая систематическая инфекция
  6. клиническая дисфункция центральной нервной системы
  7. серьезная операция в течение 30 дней
  8. беременность или период грудного вскармливания или женщина в детородном периоде без контрацептивов; 9. аллергия на препараты тропы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бортезомиб
Пациенты в этой группе будут получать бортезомиб + циклофосфамид + дексаметазон в качестве индукционной химиотерапевтической схемы. Ответ на химиотерапию будет оцениваться после 3 циклов. Если достигнут ответ MR или лучше, будут назначены дополнительные 3 цикла. Если нет, пациенты перейдут в группу RCD на следующие 3 цикла. Если появится ответ MR или лучше, будут назначены дополнительные 3 цикла, в противном случае пациент прекратит участие в этом исследовании.
Лекарство: Бортезомиб
сравнить эффективность бортезомиба и ритуксимаба при макроглобулинемии Вальденстрема
Другие имена:
  • велкейд
Экспериментальный: ритуксимаб
Пациенты в этой группе получат ритуксимаб+циклофосфамид+дексаметазон в качестве индукционной химиотерапевтической схемы. Ответ на химиотерапию будет оценен после 3 циклов. Если будет достигнут МР или лучший ответ, будут назначены дополнительные 3 цикла. Если нет, пациенты перейдут в группу BCD на следующие 3 цикла. Если появится МР или лучший ответ, будут назначены дополнительные 3 цикла, в противном случае пациент выйдет из этого исследования.
Лекарство: Ритуксимаб
сравнить эффективность бортезомиба и ритуксимаба при макроглобулинемии Вальденстрема
Другие имена:
  • Мабтера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание без прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий показатель ответа
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

мы сделаем данные общедоступными в соответствии с местным законодательством

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться