Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av RCD versus BCD i nylig diagnostisert Waldenström-makroglobulinemi (BDH-WM01)

25. juli 2016 oppdatert av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten av cyklofosfamid pluss deksametason kombinert med rituximab eller bortezomib for den nylig diagnostiserte Waldenström makroglobulinemi - en prospektiv multisenter randomisert kontrollforsøk fra Kina

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av cyklofosfamid pluss deksametason kombinert med rituximab- eller bortezomib-regimer hos nylig diagnostiserte Waldenström-makroglobulinemipasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte WM-pasienter vil bli randomisert til BCD- eller RCD-gruppen for introduksjon av kjemoterapi. Kjemoterapeutisk respons vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons oppnås, vil tilleggssykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene bli krysset til kontrollgruppen i ytterligere 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons kommer ut, vil det gis 3 tilleggssykluser, ellers vil pasientene avslutte denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Shuhua Yi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >=18 år
  2. diagnostisert med LPL/WM
  3. ubehandlet eller mildt behandlet uten standardregimer, spesielt ubehandlet med rituximab og/eller bortezomib
  4. symptompasienter
  5. med forventet levetid over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med andre maligniteter utenfor B-NHL innen ett år (inkludert lymfom i det aktive senternevrale systemet)
  2. transformert lymfom
  3. lever- eller nyrefunksjonslesjon som ikke er relatert til lymfom
  4. alvorlige komplikasjoner som ukontrollert diabetes, magesår eller annen alvorlig angiokardiopati bestemt av legen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infeksjon eller annen ukontrollert systematisk infeksjon
  6. klinisk sentralnervedysfunksjon
  7. alvorlig operasjon innen 30 dager
  8. svangerskaps- eller ammingsperiode eller kvinne i fødeperioden uten prevensjon; 9. allergi mot trail narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib
Pasienter i denne gruppen vil få bortezomib + cyklofosfamid + deksametason som introduksjonsbehandling med kjemoterapi. Kjemoterapeutisk respons vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons oppnås, vil tilleggssykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene gå over til RCD-gruppen i ytterligere 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons kommer ut, vil det gis 3 tilleggssykluser, ellers vil pasienten avslutte denne studien.
Legemiddel: Bortezomib
sammenligne effektiviteten til bortezomib og rituximab ved Waldenström makroglobulinemi
Andre navn:
  • velcade
Eksperimentell: rituximab
Pasienter i denne gruppen vil få rituximab+cyklofosfamid+deksametason som introduksjonsbehandling med kjemoterapi. Kjemoterapeutisk respons vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons oppnås, vil tilleggssykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene gå over til BCD-gruppen i ytterligere 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons kommer ut, vil det gis 3 tilleggssykluser, ellers vil pasienten avslutte denne studien.
Legemiddel: Rituximab
sammenligne effektiviteten til bortezomib og rituximab ved Waldenström makroglobulinemi
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, Institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015005-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjøre dataene offentlig tilgjengelige i henhold til lokal lov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere