Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av RCD versus BCD i nylig diagnostisert Waldenström-makroglobulinemi (BDH-WM01)

9. februar 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Effekten av cyklofosfamid pluss deksametason kombinert med rituximab eller bortezomib for den nylig diagnostiserte Waldenström makroglobulinemi - en prospektiv multisenter randomisert kontrollforsøk fra Kina

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av cyklofosfamid pluss deksametason kombinert med rituximab- eller bortezomib-regimer hos nylig diagnostiserte Waldenström-makroglobulinemipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nydiagnostiserte WM-pasienter vil bli randomisert til BCD- eller RCD-gruppen for introduksjon av kjemoterapi. Kjemoterapeutisk respons vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons oppnås, vil tilleggssykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene bli krysset til kontrollgruppen i ytterligere 3 sykluser. Hvis en PR eller bedre respons kommer ut, vil det gis 3 tilleggssykluser, ellers vil pasientene avslutte denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder >=18 år
  2. diagnostisert med LPL/WM
  3. ubehandlet eller mildt behandlet uten standardregimer, spesielt ubehandlet med rituximab og/eller bortezomib
  4. symptompasienter
  5. med forventet levetid over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med andre maligniteter utenfor B-NHL innen ett år (inkludert lymfom i det aktive senternevrale systemet)
  2. transformert lymfom
  3. lever- eller nyrefunksjonslesjon som ikke er relatert til lymfom
  4. alvorlige komplikasjoner som ukontrollert diabetes, magesår eller annen alvorlig angiokardiopati bestemt av legen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infeksjon eller annen ukontrollert systematisk infeksjon
  6. klinisk sentralnervedysfunksjon
  7. alvorlig operasjon innen 30 dager
  8. svangerskaps- eller ammingsperiode eller kvinne i fødeperioden uten prevensjon; 9. allergi mot trail narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bortezomib
Pasienter i denne gruppen vil få bortezomib+cyclofosfamid+deksametason som innledende kjemoterapiregime. Kjemoterapiresponsen vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en MR eller bedre respons oppnås, vil ytterligere 3 sykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene overføres til RCD-gruppen for ytterligere 3 sykluser. Hvis en MR eller bedre respons oppstår, vil ytterligere 3 sykluser bli gitt, ellers vil pasienten avslutte denne studien.
Legemiddel: Bortezomib
sammenligne effektiviteten til bortezomib og rituximab ved Waldenström makroglobulinemi
Andre navn:
  • velcade
Eksperimentell: rituximab
Pasienter i denne gruppen vil motta rituximab+cyklofosfamid+dexamethason som introduksjonskjemoterapiregime. Kjemoterapeutisk respons vil bli evaluert etter 3 sykluser. Hvis en MR eller bedre respons oppnås, vil ytterligere 3 sykluser bli gitt. Hvis ikke, vil pasientene overføres til BCD-gruppen for ytterligere 3 sykluser. Hvis en MR eller bedre respons kommer ut, vil ytterligere 3 sykluser bli gitt, ellers vil pasienten slutte i denne studien.
Legemiddel: Rituximab
sammenligne effektiviteten til bortezomib og rituximab ved Waldenström makroglobulinemi
Andre navn:
  • Mabthera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, institute of Hematology and Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT2015005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

vi vil gjøre dataene offentlig tilgjengelige i henhold til lokal lov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere