高リスクヴァルデンストロームマクログロブリン血症におけるASCTと従来の化学療法の比較 (BDH-WM03)
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
高リスクヴァルデンストレームマクログロブリン血症に対する自家幹細胞移植と従来の化学療法 - 中国からの多施設共同第Ⅳ相臨床試験の予定
この研究の目的は、自家幹細胞移植が従来の化学療法と比較して、高リスクワルデンストレームマクログロブリン血症患者の生存期間を改善するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
導入化学療法後に部分奏効を示したWM患者には、自家幹細胞移植を採用するか、（患者の選択に応じて）従来の化学療法を受けることが推奨されます。
移植または従来の化学療法の後、リツキシマブまたはサリドマイドとプレドニゾンによる維持療法が 2 年未満行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjin、中国、300020
- Shuhua Yi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 70歳以上>=18歳以上
- ISSWM基準に従って高リスクLPL/WMと診断された
- 未治療、または標準的な治療法なしで軽度の治療を受けている
- ASCTに適しています
- 余命3か月以上。
除外基準:
- 1年以内にB-NHL以外の他の悪性腫瘍と診断された（活動性中枢神経系リンパ腫を含む）
- 形質転換リンパ腫
- リンパ腫とは無関係の肝臓または腎臓の機能障害
- コントロールされていない糖尿病、胃潰瘍、または医師が判断したその他の重篤な血管心疾患などの重篤な合併症
- HIV陽性または活動性HBV感染、またはその他の制御されていない全身性感染症
- 臨床的中枢神経機能障害
- 30日以内に重大な手術を受ける
- 妊娠中、授乳期、または避妊をしていない出産期の女性。 9. トレイルドラッグに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：自家幹細胞移植
このグループの患者は、コンディショニング療法として BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) を受け、その後、自家幹細胞のフィードバックを受けます。
|
このグループの患者は、BEAC（BCNU+VP-16+CTX+Ara-c）を前処置レジメンとして受け、その後自家幹細胞フィードバックを受ける
|
|
アクティブコンパレータ：従来の化学療法
このグループの患者は、地固め療法として以前に効果があった化学療法レジメンを受けることになります。
|
このグループの患者は、統合療法として以前に有効だった化学療法レジメンを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
進歩のない生存
時間枠：36ヶ月まで
|
36ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
完全寛解率
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shuhua Yi, Doc、blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月25日
最初の投稿 (推定)
2016年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。