Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie ASCT i konwencjonalnej chemioterapii w makroglobulinemii Waldenströma wysokiego ryzyka (BDH-WM03)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią makroglobulinemii Waldenströma wysokiego ryzyka – perspektywiczne wieloośrodkowe badanie fazy Ⅳ z Chin

Celem tego badania jest ocena, czy autologiczny przeszczep komórek macierzystych poprawi przeżycie pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma wysokiego ryzyka, w porównaniu z konwencjonalną chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chorym na WM z częściową odpowiedzią na chemioterapię wprowadzającą zaleca się przyjęcie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub chemioterapię konwencjonalną (w zależności od wyboru pacjenta). Po przeszczepie lub konwencjonalnej chemioterapii leczenie podtrzymujące rytuksymabem lub talidomidem i prednizonem będzie stosowane przez okres krótszy niż dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Shuhua Yi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 70 lat>=Wiek>=18 lat
  2. z rozpoznaniem LPL/WM wysokiego ryzyka według kryteriów ISSWM
  3. nieleczone lub leczone łagodnie bez standardowych schematów
  4. nadaje się do ASCT
  5. z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. zdiagnozowano inne nowotwory złośliwe poza B-NHL w ciągu jednego roku (w tym aktywny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego)
  2. chłoniak transformowany
  3. uszkodzenie czynności wątroby lub nerek niezwiązane z chłoniakiem
  4. poważne powikłania, takie jak niekontrolowana cukrzyca, wrzód żołądka lub inna poważna angiokardiopatia stwierdzona przez lekarza
  5. HIV dodatnie lub aktywne zakażenie HBV lub inne niekontrolowane zakażenie systematyczne
  6. kliniczna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego
  7. poważna operacja w ciągu 30 dni
  8. ciąża lub okres karmienia piersią lub niestosująca antykoncepcji kobieta w okresie rozrodczym; 9. alergia na leki śladowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Pacjenci w tej grupie otrzymają BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) jako schemat kondycjonujący, a następnie z autologicznymi komórkami macierzystymi
Procedura: autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych
Pacjenci w tej grupie otrzymają BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) jako schemat kondycjonujący, a następnie autologiczne komórki macierzyste
Aktywny komparator: konwencjonalna chemioterapia
Pacjenci z tej grupy otrzymają wcześniej skuteczny schemat chemioterapii jako terapię konsolidującą
Lek: konwencjonalna chemioterapia
Pacjenci w tej grupie otrzymają wcześniej skuteczny schemat chemioterapii jako terapię konsolidującą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2015006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

zależne od prawa miejscowego

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj