Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ASCT en conventionele chemotherapie bij Waldenström-macroglobulinemie met hoog risico (BDH-WM03)

25 juli 2016 bijgewerkt door: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Autologe stamceltransplantatie versus conventionele chemotherapie voor Waldenström-macroglobulinemie met hoog risico - een prospectieve multicenter fase Ⅳ studie uit China

Het doel van deze studie is om te evalueren of autologe stamceltransplantatie de overleving van patiënten met een hoog risico op Waldenström-macroglobulinemie zal verbeteren in vergelijking met conventionele chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WM-patiënten met gedeeltelijke respons na introductiechemotherapie zullen worden aanbevolen om autologe stamceltransplantatie te ondergaan of om conventionele chemotherapie te krijgen (afhankelijk van de keuzes van de patiënt). Na transplantatie of conventionele chemotherapie wordt gedurende minder dan twee jaar onderhoudstherapie gegeven met rituximab of thalidomide plus prednison.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 70 jaar>=Leeftijd >=18 jaar
  2. gediagnosticeerd met hoog-risico LPL/WM volgens de ISSWM-criteria
  3. onbehandeld of mild behandeld zonder standaardregimes
  4. geschikt voor ASCT
  5. met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. gediagnosticeerd met andere maligniteiten buiten B-NHL binnen een jaar (inclusief lymfoom in het actieve centrale neurale systeem)
  2. getransformeerd lymfoom
  3. lever- of nierfunctielaesie die geen verband houdt met lymfoom
  4. ernstige complicaties zoals ongecontroleerde diabetes, maagzweer of andere ernstige angiocardiopathie vastgesteld door de arts
  5. HIV-positieve of actieve HBV-infectie of andere ongecontroleerde systematische infectie
  6. klinische disfunctie van het centrale zenuwstelsel
  7. zware operatie binnen 30 dagen
  8. zwangerschap of baby borstvoedingsperiode of niet-gecontracepteerde vruchtbare periode vrouw; 9. allergie voor de trail-medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: autologe stamceltransplantatie
Patiënten in deze groep krijgen BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) als conditioneringsregime en vervolgens met autologe stamcelfeedback
Ander: autologe stamceltransplantatie
Patiënten in deze groep krijgen BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) als conditioneringsregime en vervolgens met autologe stamcelfeedback
Actieve vergelijker: conventionele chemotherapie
Patiënten in deze groep zullen een eerder effectief chemotherapeutisch regime krijgen als consolidatietherapie
Ander: conventionele chemotherapie
Patiënten in deze groep zullen een eerder effectief chemotherapeutisch regime krijgen als consolidatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vooruitgangsvrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 maanden
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITT2015006-EC-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

afhankelijk van de lokale wetgeving

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Waldenström Macroglobulinemie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren