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Comparación de ASCT y quimioterapia convencional en macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo (BDH-WM03)

25 de julio de 2016 actualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Trasplante autólogo de células madre versus quimioterapia convencional para la macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo: un ensayo multicéntrico prospectivo de fase Ⅳ de China

El propósito de este estudio es evaluar si el trasplante autólogo de células madre mejorará la supervivencia de los pacientes con macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo, en comparación con la quimioterapia convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recomendará a los pacientes con WM con respuesta parcial después de la quimioterapia de introducción que adopten un trasplante autólogo de células madre o que reciban quimioterapia convencional (dependiendo de las opciones del paciente). Después del trasplante o la quimioterapia convencional, la terapia de mantenimiento con rituximab o talidomida más prednisona se administrará durante menos de dos años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lugui Qiu, Doc
  • Número de teléfono: 86-22-23909172
  • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Reclutamiento
        • Shuhua Yi
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Lugui Qiu, Doc
          • Número de teléfono: 86-22-23909172
          • Correo electrónico: qiulg@ihcams.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 70 años>=Edad>=18 años
  2. diagnosticado con LPL/WM de alto riesgo según los criterios ISSWM
  3. sin tratamiento o con tratamiento leve sin regímenes estándar
  4. adecuado para TACM
  5. con esperanza de vida mayor a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. diagnosticado con otras neoplasias malignas fuera de B-NHL dentro de un año (incluido el linfoma del sistema nervioso central activo)
  2. linfoma transformado
  3. lesión de la función hepática o renal no relacionada con el linfoma
  4. complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra angiocardiopatía grave determinada por el médico
  5. VIH positivo o infección por VHB activa u otra infección sistemática no controlada
  6. disfunción nerviosa central clínica
  7. cirugía seria dentro de los 30 días
  8. embarazo o período de lactancia del bebé o mujer en período fértil sin anticonceptivos; 9. Alergia a las drogas del rastro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: trasplante autólogo de células madre
Los pacientes de este grupo recibirán BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como régimen de acondicionamiento y luego con retroalimentación de células madre autólogas.
Otro: trasplante autólogo de células madre
Los pacientes de este grupo recibirán BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como régimen de acondicionamiento y luego con retroalimentación de células madre autólogas.
Comparador activo: quimioterapia convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen quimioterapéutico previamente efectivo como terapia de consolidación.
Otro: quimioterapia convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen quimioterapéutico previamente efectivo como terapia de consolidación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITT2015006-EC-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

dependiente de la ley local

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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