Comparación de ASCT y quimioterapia convencional en macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo (BDH-WM03)
9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Trasplante autólogo de células madre versus quimioterapia convencional para la macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo: un ensayo multicéntrico prospectivo de fase Ⅳ de China
El propósito de este estudio es evaluar si el trasplante autólogo de células madre mejorará la supervivencia de los pacientes con macroglobulinemia de Waldenström de alto riesgo, en comparación con la quimioterapia convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recomendará a los pacientes con WM con respuesta parcial después de la quimioterapia de introducción que adopten un trasplante autólogo de células madre o que reciban quimioterapia convencional (dependiendo de las opciones del paciente).
Después del trasplante o la quimioterapia convencional, la terapia de mantenimiento con rituximab o talidomida más prednisona se administrará durante menos de dos años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana, 300020
- Shuhua Yi
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años>=Edad>=18 años
- diagnosticado con LPL/WM de alto riesgo según los criterios ISSWM
- sin tratamiento o con tratamiento leve sin regímenes estándar
- adecuado para TACM
- con esperanza de vida mayor a 3 meses.
Criterio de exclusión:
- diagnosticado con otras neoplasias malignas fuera de B-NHL dentro de un año (incluido el linfoma del sistema nervioso central activo)
- linfoma transformado
- lesión de la función hepática o renal no relacionada con el linfoma
- complicaciones graves como diabetes no controlada, úlcera gástrica u otra angiocardiopatía grave determinada por el médico
- VIH positivo o infección por VHB activa u otra infección sistemática no controlada
- disfunción nerviosa central clínica
- cirugía seria dentro de los 30 días
- embarazo o período de lactancia del bebé o mujer en período fértil sin anticonceptivos; 9. Alergia a las drogas del rastro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: trasplante autólogo de células madre
Los pacientes de este grupo recibirán BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como régimen de acondicionamiento y luego con retroalimentación de células madre autólogas.
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Los pacientes en este grupo recibirán BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como régimen de acondicionamiento y luego con retroalimentación de células madre autólogas
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Comparador activo: quimioterapia convencional
Los pacientes de este grupo recibirán un régimen quimioterapéutico previamente efectivo como terapia de consolidación.
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Los pacientes de este grupo recibirán un régimen quimioterapéutico previamente eficaz como terapia de consolidación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia sin progreso
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Macroglobulinemia de Waldenström
Otros números de identificación del estudio
- IIT2015006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Descripción del plan IPD
dependiente de la ley local
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