Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ASCT и традиционной химиотерапии при высоком риске макроглобулинемии Вальденстрема (BDH-WM03)

9 февраля 2026 г. обновлено: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Аутологичная трансплантация стволовых клеток по сравнению с традиционной химиотерапией при высоком риске макроглобулинемии Вальденстрема - перспективное многоцентровое исследование Ⅳ из Китая

Целью данного исследования является оценка того, улучшит ли трансплантация аутологичных стволовых клеток выживаемость пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема высокого риска по сравнению с традиционной химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с WM с частичным ответом после вводной химиотерапии будет рекомендована трансплантация аутологичных стволовых клеток или стандартная химиотерапия (в зависимости от выбора пациента). После трансплантации или обычной химиотерапии поддерживающая терапия ритуксимабом или талидомидом плюс преднизолон будет проводиться менее двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Shuhua Yi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 70 лет>=В возрасте>=18 лет
  2. диагноз ЛПЛ/БВ высокого риска по критериям ISSWM
  3. нелеченные или легко леченные без стандартных схем
  4. подходит для АСКТ
  5. с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.

Критерий исключения:

  1. диагностированные другие злокачественные новообразования за пределами В-НХЛ в течение одного года (включая лимфому нервной системы с активным центром)
  2. трансформированная лимфома
  3. нарушение функции печени или почек, не связанное с лимфомой
  4. серьезные осложнения, такие как неконтролируемый диабет, язва желудка или другая серьезная ангиокардиопатия, определенная врачом
  5. ВИЧ-позитивная или активная инфекция ВГВ или другая неконтролируемая систематическая инфекция
  6. клиническая дисфункция центральной нервной системы
  7. серьезная операция в течение 30 дней
  8. беременность или период грудного вскармливания или женщина в детородном периоде без контрацептивов; 9. аллергия на препараты тропы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: трансплантация аутологичных стволовых клеток
Пациенты в этой группе будут получать BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) в качестве режима кондиционирования, а затем с обратной связью с аутологичными стволовыми клетками.
Процедура: аутологичная трансплантация стволовых клеток
Пациенты в этой группе будут получать BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) в качестве кондиционирующего режима, а затем аутологичные стволовые клетки
Активный компаратор: обычная химиотерапия
Пациенты этой группы будут получать ранее эффективную химиотерапевтическую схему в качестве консолидирующей терапии.
Лекарство: традиционная химиотерапия
Пациенты в этой группе будут получать ранее эффективный химиотерапевтический режим в качестве консолидирующей терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживание без прогресса
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
полная частота ремиссии
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Следователи

  • Главный следователь: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2015006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

зависит от местного законодательства

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться