Jämförelse av ASCT och konventionell kemoterapi vid högrisk Waldenström Macroglobulinemia (BDH-WM03)
9 februari 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Autolog stamcellstransplantation kontra konventionell kemoterapi för högrisk Waldenström makroglobulinemi - en prospektiv multicenter fas Ⅳ-försök från Kina
Syftet med denna studie är att utvärdera om autolog stamcellstransplantation kommer att förbättra överlevnaden för patienter med högrisk Waldenström makroglobulinemi jämfört med konventionell kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
WM-patienter med partiellt svar efter introduktion av kemoterapi kommer att rekommenderas att anta autolog stamcellstransplantation eller få konventionell kemoterapi (beroende på patientens val).
Efter transplantation eller konventionell kemoterapi kommer underhållsbehandling med rituximab eller talidomid plus prednison att ges under mindre än två år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år>=Ålder >=18 år
- diagnostiserats med högrisk LPL/WM enligt ISSWM-kriterierna
- obehandlad eller mild behandlad utan standardkurer
- lämplig för ASCT
- med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.
Exklusions kriterier:
- diagnostiserats med andra maligniteter utanför B-NHL inom ett år (inklusive lymfom i det aktiva centrala nervsystemet)
- transformerat lymfom
- lever- eller njurfunktionsskada som inte är relaterad till lymfom
- allvarliga komplikationer såsom okontrollerad diabetes, magsår eller annan allvarlig angiokardiopati fastställd av läkaren
- HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller annan okontrollerad systematisk infektion
- klinisk centralnervös dysfunktion
- allvarlig operation inom 30 dagar
- graviditet eller ammande period eller kvinna som inte får preventivmedel; 9. allergi mot traildroger.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: autolog stamcellstransplantation
Patienter i denna grupp kommer att få BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som konditioneringsregim och sedan med autolog stamcellsåterkoppling
|
Patienter i denna grupp kommer att få BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som konditioneringsregim och sedan med autologa stamcellsåterföring
|
|
Aktiv komparator: konventionell kemoterapi
Patienter i denna grupp kommer att få tidigare effektiv kemoterapeutisk regim som konsolideringsterapi
|
Patienter i denna grupp kommer att erhålla tidigare effektivt kemoterapeutiskt schema som konsolideringsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
framstegsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fullständig remissionshastighet
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Första postat (Beräknad)
26 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Waldenström Makroglobulinemi
Andra studie-ID-nummer
- IIT2015006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
beroende av den lokala lagen
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .