Comparaison de l'ASCT et de la chimiothérapie conventionnelle dans la macroglobulinémie de Waldenström à haut risque (BDH-WM03)
9 février 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Transplantation autologue de cellules souches versus chimiothérapie conventionnelle pour la macroglobulinémie de Waldenström à haut risque - un essai prospectif multicentrique de phase Ⅳ en provenance de Chine
Le but de cette étude est d'évaluer si la greffe de cellules souches autologues améliorera la survie des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström à haut risque, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il sera recommandé aux patients MW avec une réponse partielle après l'introduction de la chimiothérapie d'adopter une autogreffe de cellules souches ou de recevoir une chimiothérapie conventionnelle (en fonction des choix du patient).
Après une greffe ou une chimiothérapie conventionnelle, un traitement d'entretien par rituximab ou thalidomide plus prednisone sera administré pendant moins de deux ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tianjin, Chine, 300020
- Shuhua Yi
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans>=Âgé>=18 ans
- diagnostiqué avec un LPL/WM à haut risque selon les critères ISSWM
- non traité ou légèrement traité sans régime standard
- adapté à l'ASCT
- avec une espérance de vie supérieure à 3 mois.
Critère d'exclusion:
- diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en dehors du B-NHL dans l'année (y compris le lymphome du système neural central actif)
- lymphome transformé
- lésion de la fonction hépatique ou rénale non liée à un lymphome
- complications graves telles que diabète non contrôlé, ulcère gastrique ou autre angiocardiopathie grave déterminée par le médecin
- Infection par le VHB séropositive ou active ou autre infection systématique non contrôlée
- dysfonctionnement clinique du système nerveux central
- chirurgie grave dans les 30 jours
- grossesse ou période d'allaitement ou période de procréation sans contraception femme ; 9. allergie aux médicaments trail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: autogreffe de cellules souches
Les patients de ce groupe recevront BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) comme régime de conditionnement, puis avec un retour de cellules souches autologues
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Les patients de ce groupe recevront BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) comme régime de conditionnement, puis avec une réinjection de cellules souches autologues
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Comparateur actif: chimiothérapie conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront un schéma chimiothérapeutique précédemment efficace comme thérapie de consolidation
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Les patients de ce groupe recevront un schéma de chimiothérapie précédemment efficace en tant que traitement de consolidation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans progrès
Délai: jusqu'à 36 mois
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jusqu'à 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2016
Première publication (Estimé)
26 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Macroglobulinémie de Waldenström
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2015006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
dépend de la législation locale
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