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Comparaison de l'ASCT et de la chimiothérapie conventionnelle dans la macroglobulinémie de Waldenström à haut risque (BDH-WM03)

25 juillet 2016 mis à jour par: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Transplantation autologue de cellules souches versus chimiothérapie conventionnelle pour la macroglobulinémie de Waldenström à haut risque - un essai prospectif multicentrique de phase Ⅳ en provenance de Chine

Le but de cette étude est d'évaluer si la greffe de cellules souches autologues améliorera la survie des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström à haut risque, par rapport à la chimiothérapie conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il sera recommandé aux patients MW avec une réponse partielle après l'introduction de la chimiothérapie d'adopter une autogreffe de cellules souches ou de recevoir une chimiothérapie conventionnelle (en fonction des choix du patient). Après une greffe ou une chimiothérapie conventionnelle, un traitement d'entretien par rituximab ou thalidomide plus prednisone sera administré pendant moins de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Shuhua Yi
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 70 ans>=Âgé>=18 ans
  2. diagnostiqué avec un LPL/WM à haut risque selon les critères ISSWM
  3. non traité ou légèrement traité sans régime standard
  4. adapté à l'ASCT
  5. avec une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes en dehors du B-NHL dans l'année (y compris le lymphome du système neural central actif)
  2. lymphome transformé
  3. lésion de la fonction hépatique ou rénale non liée à un lymphome
  4. complications graves telles que diabète non contrôlé, ulcère gastrique ou autre angiocardiopathie grave déterminée par le médecin
  5. Infection par le VHB séropositive ou active ou autre infection systématique non contrôlée
  6. dysfonctionnement clinique du système nerveux central
  7. chirurgie grave dans les 30 jours
  8. grossesse ou période d'allaitement ou période de procréation sans contraception femme ; 9. allergie aux médicaments trail.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: autogreffe de cellules souches
Les patients de ce groupe recevront BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) comme régime de conditionnement, puis avec un retour de cellules souches autologues
Autre: autogreffe de cellules souches
Les patients de ce groupe recevront BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) comme régime de conditionnement, puis avec un retour de cellules souches autologues
Comparateur actif: chimiothérapie conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront un schéma chimiothérapeutique précédemment efficace comme thérapie de consolidation
Autre: chimiothérapie conventionnelle
Les patients de ce groupe recevront un schéma chimiothérapeutique précédemment efficace comme thérapie de consolidation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progrès
Délai: jusqu'à 36 mois
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète
Délai: jusqu'à 12 mois
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Première publication (Estimation)

26 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITT2015006-EC-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

dépend de la législation locale

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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