Comparação entre ASCT e Quimioterapia Convencional em Macroglobulinemia de Waldenström de Alto Risco (BDH-WM03)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Transplante autólogo de células-tronco versus quimioterapia convencional para macroglobulinemia de Waldenström de alto risco - uma fase multicêntrica prospectiva Ⅳ de teste da China
O objetivo deste estudo é avaliar se o transplante autólogo de células-tronco melhorará a sobrevida de pacientes com macroglobulinemia de Waldenström de alto risco, em comparação com a quimioterapia convencional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com MW com resposta parcial após a introdução da quimioterapia serão recomendados a adotar o transplante autólogo de células-tronco ou receber quimioterapia convencional (dependendo das escolhas do paciente).
Após transplante ou quimioterapia convencional, a terapia de manutenção com rituximabe ou talidomida mais prednisona será administrada por menos de dois anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Tianjin, China, 300020
- Shuhua Yi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 70 anos>=Idoso>=18 anos
- diagnosticado com LPL/WM de alto risco de acordo com os critérios ISSWM
- não tratado ou tratado leve sem regimes padrão
- adequado para ASCT
- com esperança de vida superior a 3 meses.
Critério de exclusão:
- diagnosticado com outras malignidades fora do B-NHL dentro de um ano (incluindo linfoma do sistema neural do centro ativo)
- linfoma transformado
- lesão da função hepática ou renal não relacionada a linfoma
- complicações graves, como diabetes não controlada, úlcera gástrica ou outra angiocardiopatia grave determinada pelo médico
- HIV positivo ou infecção ativa por HBV ou outra infecção sistemática descontrolada
- Disfunção nervosa central clínica
- cirurgia grave em 30 dias
- gravidez ou período de amamentação do bebê ou mulher em período reprodutivo não contraceptivo; 9. Alergia aos medicamentos de trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: transplante autólogo de células-tronco
Os pacientes deste grupo receberão BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como regime de condicionamento e, em seguida, com feedback de células-tronco autólogas
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Os pacientes neste grupo receberão BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) como regime de condicionamento e depois com feedback de células estaminais autólogas
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Comparador Ativo: quimioterapia convencional
Os pacientes deste grupo receberão esquema quimioterápico previamente eficaz como terapia de consolidação
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Os doentes neste grupo receberão o regime quimioterapêutico previamente eficaz como terapia de consolidação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de progresso
Prazo: até 36 meses
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até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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taxa de remissão completa
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Waldenstrom Macroglobulinemia
Outros números de identificação do estudo
- IIT2015006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
dependente da lei local
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