ASCT 与常规化疗在高危 Waldenström 巨球蛋白血症中的比较 (BDH-WM03)
2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
自体干细胞移植与常规化疗治疗高危华氏巨球蛋白血症——来自中国的前瞻性多中心 IV 期试验
本研究的目的是评估与常规化疗相比，自体干细胞移植是否会改善高危 Waldenström 巨球蛋白血症患者的生存期。
研究概览
详细说明
引入化疗后部分反应的 WM 患者将被推荐采用自体干细胞移植或接受常规化疗（取决于患者的选择）。
移植或常规化疗后，利妥昔单抗或沙利度胺加泼尼松维持治疗不到两年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tianjin、中国、300020
- Shuhua Yi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 70岁>=年龄>=18岁
- 根据 ISSWM 标准诊断为高危 LPL/WM
- 未经标准治疗的未治疗或轻度治疗
- 适用于ASCT
- 预期寿命超过3个月。
排除标准：
- 一年内确诊为B-NHL以外的其他恶性肿瘤（包括活动性中枢神经系统淋巴瘤）
- 转化淋巴瘤
- 与淋巴瘤无关的肝或肾功能损害
- 严重并发症，如不受控制的糖尿病、胃溃疡或其他由医生确定的严重心血管疾病
- HIV 阳性或活动性 HBV 感染或其他不受控制的全身感染
- 临床中枢神经功能障碍
- 30天内进行严重手术
- 怀孕或哺乳期或未避孕的生育期妇女； 9.对药物过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体干细胞移植
本组患者将接受BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c)作为预处理方案，然后进行自体干细胞反馈
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该组患者将接受BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c)作为预处理方案，随后进行自体干细胞回输
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有源比较器：常规化疗
该组患者将接受先前有效的化疗方案作为巩固治疗
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该组患者将接受既往有效的化疗方案作为巩固治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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完全缓解率
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shuhua Yi, Doc、blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月25日
首次发布 (估计的)
2016年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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