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Confronto tra ASCT e chemioterapia convenzionale nella macroglobulinemia di Waldenström ad alto rischio (BDH-WM03)

25 luglio 2016 aggiornato da: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Trapianto autologo di cellule staminali rispetto alla chemioterapia convenzionale per la macroglobulinemia di Waldenström ad alto rischio: uno studio prospettico multicentrico di fase Ⅳ dalla Cina

Lo scopo di questo studio è valutare se il trapianto autologo di cellule staminali migliorerà la sopravvivenza dei pazienti con macroglobulinemia di Waldenström ad alto rischio, rispetto alla chemioterapia convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con WM con risposta parziale dopo l'introduzione della chemioterapia verrà raccomandato di adottare il trapianto autologo di cellule staminali o di ricevere la chemioterapia convenzionale (a seconda delle scelte del paziente). Dopo il trapianto o la chemioterapia convenzionale, la terapia di mantenimento con rituximab o talidomide più prednisone verrà somministrata per meno di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Shuhua Yi
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 70 anni>=Età >=18 anni
  2. con diagnosi di LPL/WM ad alto rischio secondo i criteri ISSWM
  3. non trattata o lievemente trattata senza regimi standard
  4. adatto per ASCT
  5. con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosticato con altri tumori maligni al di fuori del B-NHL entro un anno (incluso linfoma del sistema neurale centrale attivo)
  2. linfoma trasformato
  3. lesione della funzionalità epatica o renale non correlata al linfoma
  4. complicazioni gravi come diabete non controllato, ulcera gastrica o altre gravi angiocardiopatie determinate dal medico
  5. HIV positivo o infezione da HBV attiva o altra infezione sistematica incontrollata
  6. disfunzione nervosa centrale clinica
  7. intervento chirurgico serio entro 30 giorni
  8. gravidanza o periodo di allattamento o periodo fertile non contrattato; 9. allergia ai farmaci da pista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trapianto autologo di cellule staminali
I pazienti in questo gruppo riceveranno BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) come regime di condizionamento e quindi con feedback di cellule staminali autologhe
Altro: trapianto autologo di cellule staminali
I pazienti in questo gruppo riceveranno BEAC (BCNU + VP-16 + CTX + Ara-c) come regime di condizionamento e quindi con feedback di cellule staminali autologhe
Comparatore attivo: chemioterapia convenzionale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un regime chemioterapico precedentemente efficace come terapia di consolidamento
Altro: chemioterapia convenzionale
I pazienti in questo gruppo riceveranno un regime chemioterapico precedentemente efficace come terapia di consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza senza progresso
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITT2015006-EC-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

dipendente dalla legge locale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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