Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ASCT a konvenční chemoterapie u vysoce rizikové Waldenströmovy makroglobulinémie (BDH-WM03)

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Autologní transplantace kmenových buněk versus konvenční chemoterapie u vysoce rizikové Waldenströmovy makroglobulinémie – prospektivní multicentrická fáze Ⅳ Zkouška z Číny

Účelem této studie je zhodnotit, zda autologní transplantace kmenových buněk zlepší přežití pacientů s vysoce rizikovou Waldenströmovou makroglobulinémií ve srovnání s konvenční chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s WM s částečnou odpovědí po zavedení chemoterapie bude doporučena transplantace autologních kmenových buněk nebo konvenční chemoterapie (v závislosti na volbě pacienta). Po transplantaci nebo konvenční chemoterapii bude po dobu kratší než dva roky podávána udržovací léčba rituximabem nebo thalidomidem plus prednisonem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Shuhua Yi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 70 let>=Věk >=18 let
  2. diagnostikována vysoce riziková LPL/WM podle kritérií ISSWM
  3. neléčené nebo mírně léčené bez standardních režimů
  4. vhodné pro ASCT
  5. s předpokládanou životností delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. diagnostikována jiná malignita mimo B-NHL do jednoho roku (včetně lymfomu aktivního centrálního nervového systému)
  2. transformovaný lymfom
  3. léze funkce jater nebo ledvin nesouvisející s lymfomem
  4. závažné komplikace, jako je nekontrolovaný diabetes, žaludeční vřed nebo jiná závažná angiokardiopatie určená lékařem
  5. HIV pozitivní nebo aktivní infekce HBV nebo jiná nekontrolovaná systematická infekce
  6. klinická dysfunkce centrálního nervového systému
  7. závažný chirurgický zákrok do 30 dnů
  8. těhotenství nebo období kojení nebo žena v období nekoncepce v plodném období; 9. alergie na stezka drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: autologní transplantace kmenových buněk
Pacienti v této skupině dostanou BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) jako kondicionační režim a poté se zpětnou vazbou autologních kmenových buněk
Postup: autologní transplantace kmenových buněk
Pacienti v této skupině obdrží BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) jako kondicionační režim a následně autologní kmenové buňky
Aktivní komparátor: konvenční chemoterapie
Pacienti v této skupině dostanou dříve účinný chemoterapeutický režim jako konsolidační terapii
Lék: konvenční chemoterapie
Pacienti v této skupině obdrží dříve účinný chemoterapeutický režim jako konsolidační terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez pokroku
Časové okno: až 36 měsíců
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra úplné remise
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2015006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

závisí na místním zákoně

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Waldenströmova makroglobulinémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit