Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ASCT og konvensjonell kjemoterapi ved høyrisiko Waldenström-makroglobulinemi (BDH-WM03)

25. juli 2016 oppdatert av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Autolog stamcelletransplantasjon versus konvensjonell kjemoterapi for høyrisiko Waldenström-makroglobulinemi - en prospektiv multisenter fase Ⅳ-forsøk fra Kina

Hensikten med denne studien er å evaluere om autolog stamcelletransplantasjon vil forbedre overlevelsen til pasienter med høyrisiko Waldenström makroglobulinemi sammenlignet med konvensjonell kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WM-pasienter med delvis respons etter introduksjon av kjemoterapi vil bli anbefalt å adoptere autolog stamcelletransplantasjon eller få konvensjonell kjemoterapi (avhengig av pasientens valg). Etter transplantasjon eller konvensjonell kjemoterapi vil vedlikeholdsbehandling med rituximab eller thalidomid pluss prednison gis i mindre enn to år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Shuhua Yi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 70 år>=Alder >=18 år
  2. diagnostisert med høyrisiko LPL/WM i henhold til ISSWM-kriteriene
  3. ubehandlet eller mildt behandlet uten standardregimer
  4. egnet for ASCT
  5. med forventet levetid over 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnostisert med andre maligniteter utenfor B-NHL innen ett år (inkludert lymfom i det aktive senternevrale systemet)
  2. transformert lymfom
  3. lever- eller nyrefunksjonslesjon som ikke er relatert til lymfom
  4. alvorlige komplikasjoner som ukontrollert diabetes, magesår eller annen alvorlig angiokardiopati bestemt av legen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infeksjon eller annen ukontrollert systematisk infeksjon
  6. klinisk sentralnervedysfunksjon
  7. alvorlig operasjon innen 30 dager
  8. svangerskaps- eller ammingsperiode eller kvinne i fødeperioden uten prevensjon; 9. allergi mot trail narkotika.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: autolog stamcelletransplantasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som kondisjoneringsregime og deretter med autolog stamcelle-tilbakemelding
Annen: autolog stamcelletransplantasjon
Pasienter i denne gruppen vil motta BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som kondisjoneringsregime og deretter med autolog stamcelle-tilbakemelding
Aktiv komparator: konvensjonell kjemoterapi
Pasienter i denne gruppen vil få tidligere effektivt kjemoterapeutisk regime som konsolideringsterapi
Annen: konvensjonell kjemoterapi
Pasienter i denne gruppen vil få tidligere effektivt kjemoterapeutisk regime som konsolideringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremdriftsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
opptil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shuhua Yi, Doc, Blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITT2015006-EC-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

avhengig av lokal lov

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Waldenström Makroglobulinemi

Kliniske studier på autolog stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere