Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ASCT og konventionel kemoterapi ved højrisiko Waldenström-makroglobulinæmi (BDH-WM03)

9. februar 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Autolog stamcelletransplantation versus konventionel kemoterapi for højrisiko Waldenström-makroglobulinæmi - et prospektivt multicenter fase Ⅳ forsøg fra Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om autolog stamcelletransplantation vil forbedre overlevelsen af ​​patienter med højrisiko Waldenström makroglobulinæmi sammenlignet med konventionel kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WM-patienter med delvis respons efter introduktion til kemoterapi vil blive anbefalet at tage autolog stamcelletransplantation eller modtage konventionel kemoterapi (afhængig af patientens valg). Efter transplantation eller konventionel kemoterapi vil vedligeholdelsesbehandling med rituximab eller thalidomid plus prednison blive givet i mindre end to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Shuhua Yi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 70 år>=Alder >=18 år
  2. diagnosticeret med højrisiko LPL/WM i henhold til ISSWM-kriterierne
  3. ubehandlet eller mildt behandlet uden standardkure
  4. velegnet til ASCT
  5. med en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. diagnosticeret med andre maligniteter uden for B-NHL inden for et år (inklusive lymfom i det aktive center neurale system)
  2. transformeret lymfom
  3. lever- eller nyrefunktionslæsion, der ikke er relateret til lymfom
  4. alvorlige komplikationer såsom ukontrolleret diabetes, mavesår eller anden alvorlig angiokardiopati bestemt af lægen
  5. HIV-positiv eller aktiv HBV-infektion eller anden ukontrolleret systematisk infektion
  6. klinisk centralnerve dysfunktion
  7. alvorlig operation inden for 30 dage
  8. graviditet eller ammende periode eller kvinde i fødedygtig periode uden prævention; 9. allergi over for sporstofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: autolog stamcelletransplantation
Patienter i denne gruppe vil modtage BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som konditioneringsregime og derefter med autolog stamcelle-feedback
Procedure: autolog stamcelle transplantation
Patienter i denne gruppe vil modtage BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) som konditioneringsregime og derefter med autologe stamceller tilbageførsel
Aktiv komparator: konventionel kemoterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage et tidligere effektivt kemoterapeutisk regime som konsolideringsterapi
Medicin: konventionel kemoterapi
Patienter i denne gruppe vil modtage tidligere effektiv kemoterapeutisk regimen som konsolideringsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fremskridtsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2016

Først opslået (Anslået)

26. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2015006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

afhængig af den lokale lovgivning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner