ASCT:n ja perinteisen kemoterapian vertailu korkean riskin Waldenströmin makroglobulinemiassa (BDH-WM03)
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Autologinen kantasolusiirto verrattuna perinteiseen kemoterapiaan suuren riskin Waldenströmin makroglobulinemiassa – tuleva monikeskusvaihe Ⅳ -koe Kiinasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako autologinen kantasolusiirto korkean riskin Waldenströmin makroglobulinemiapotilaiden eloonjäämistä verrattuna tavanomaiseen kemoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WM-potilaita, joilla on osittainen vaste kemoterapian aloittamisen jälkeen, suositellaan ottamaan käyttöön autologinen kantasolusiirto tai saamaan tavanomaista kemoterapiaa (riippuen potilaan valinnoista).
Elinsiirron tai tavanomaisen kemoterapian jälkeen ylläpitohoitoa rituksimabilla tai talidomidilla ja prednisonilla annetaan alle kahden vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Shuhua Yi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta>=Ikä >=18 vuotta
- diagnosoitu korkean riskin LPL/WM ISSWM-kriteerien mukaan
- hoitamaton tai lievästi hoidettu ilman standardihoito-ohjelmia
- sopii ASCT:lle
- joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia B-NHL:n ulkopuolella vuoden sisällä (mukaan lukien aktiivinen keskushermoston lymfooma)
- transformoitunut lymfooma
- maksan tai munuaisten toiminnan vaurio, joka ei liity lymfoomaan
- vakavat komplikaatiot, kuten hallitsematon diabetes, mahahaava tai muu lääkärin määräämä vakava angiokardiopatia
- HIV-positiivinen tai aktiivinen HBV-infektio tai muu hallitsematon systemaattinen infektio
- kliininen keskushermoston toimintahäiriö
- vakava leikkaus 30 päivän kuluessa
- raskaus tai vauva imetysaika tai ei-ehkäisy hedelmällisessä iässä; 9. allergia polku huumeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: autologinen kantasolusiirto
Tämän ryhmän potilaat saavat BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) hoito-ohjelmana ja sitten autologisten kantasolujen palautetta
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) konditionointiregimeninä ja sen jälkeen autologisten kantasolujen takaisinsyötön
|
|
Active Comparator: perinteinen kemoterapia
Tämän ryhmän potilaat saavat aiemmin tehokkaan kemoterapeuttisen hoito-ohjelman konsolidointihoitona
|
Potilaat tässä ryhmässä saavat aiemmin tehokkaan kemoterapiarokotuksen konsolidointihoidoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
edistymisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
|
jopa 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Waldenströmin makroglobulinemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2015006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
riippuu paikallisesta laista
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .