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Vergleich von ASCT und konventioneller Chemotherapie bei Waldenström-Makroglobulinämie mit hohem Risiko (BDH-WM03)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Autologe Stammzelltransplantation im Vergleich zu konventioneller Chemotherapie bei Waldenström-Makroglobulinämie mit hohem Risiko – eine prospektive multizentrische Phase-Ⅳ-Studie aus China

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine autologe Stammzelltransplantation das Überleben von Patienten mit Hochrisiko-Waldenström-Makroglobulinämie im Vergleich zu einer herkömmlichen Chemotherapie verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MW-Patienten mit teilweisem Ansprechen nach Einführung der Chemotherapie wird empfohlen, eine autologe Stammzelltransplantation durchzuführen oder eine konventionelle Chemotherapie zu erhalten (abhängig von der Wahl des Patienten). Nach einer Transplantation oder einer konventionellen Chemotherapie erfolgt eine Erhaltungstherapie mit Rituximab oder Thalidomid plus Prednison für weniger als zwei Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Shuhua Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 70 Jahre >=Alter >=18 Jahre
  2. gemäß den ISSWM-Kriterien mit Hochrisiko-LPL/WM diagnostiziert
  3. unbehandelt oder mild behandelt ohne Standardschemata
  4. geeignet für ASCT
  5. mit einer Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb eines Jahres andere bösartige Erkrankungen außerhalb des B-NHL diagnostiziert wurden (einschließlich Lymphom des aktiven zentralen Nervensystems)
  2. transformiertes Lymphom
  3. Leber- oder Nierenfunktionsläsion, die nicht mit einem Lymphom in Zusammenhang steht
  4. schwerwiegende Komplikationen wie unkontrollierter Diabetes, Magengeschwüre oder andere vom Arzt festgestellte schwere Angiokardiopathien
  5. HIV-positive oder aktive HBV-Infektion oder andere unkontrollierte systematische Infektion
  6. klinische zentralnervöse Dysfunktion
  7. schwere Operation innerhalb von 30 Tagen
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Frau ohne Empfängnisverhütung; 9. Allergie gegen die Trail-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: autologe Stammzelltransplantation
Patienten in dieser Gruppe erhalten BEAC (BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) als Konditionierungsschema und anschließend mit autologem Stammzellen-Feedback
Verfahren: autologe Stammzelltransplantation
Patienten in dieser Gruppe erhalten BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c) als Konditionierungsregime und anschließend autologe Stammzellenrückgabe
Aktiver Komparator: konventionelle Chemotherapie
Patienten dieser Gruppe erhalten eine zuvor wirksame Chemotherapie als Konsolidierungstherapie
Arzneimittel: konventionelle Chemotherapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten das zuvor wirksame Chemotherapie-Regime als Konsolidierungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2015006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

abhängig vom örtlichen Recht

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