고위험 Waldenström Macroglobulinemia에서 ASCT와 기존 화학 요법의 비교 (BDH-WM03)
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
고위험 발덴스트룀 마크로글로불린혈증에 대한 자가 줄기세포 이식 대 기존 화학요법 - 중국의 전향적 다기관 4상 시험
본 연구의 목적은 자가 줄기세포 이식이 고위험 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 환자의 생존율을 기존의 화학요법과 비교하여 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법 도입 후 부분 반응을 보인 WM 환자는 자가 줄기 세포 이식을 채택하거나 기존 화학 요법을 받는 것이 좋습니다(환자의 선택에 따라 다름).
이식 또는 기존 화학요법 후 리툭시맙 또는 탈리도마이드 + 프레드니손을 사용한 유지 요법은 2년 미만 동안 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국, 300020
- Shuhua Yi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 70세>=나이>=18세
- ISSWM 기준에 따라 고위험 LPL/WM으로 진단됨
- 표준 요법 없이 치료되지 않거나 약하게 치료됨
- ASCT에 적합
- 기대 수명이 3개월 이상인 경우.
제외 기준:
- 1년 이내에 B-NHL 이외의 다른 악성종양 진단을 받은 경우(활동성 중심 신경계 림프종 포함)
- 형질전환 림프종
- 림프종과 관련 없는 간 또는 신장 기능 병변
- 조절되지 않는 당뇨병, 위궤양 또는 의사가 결정한 기타 심각한 혈관성 심장병증과 같은 심각한 합병증
- HIV 양성 또는 활동성 HBV 감염 또는 기타 조절되지 않는 전신 감염
- 임상 중추 신경 기능 장애
- 30일 이내 심각한 수술
- 임신 또는 수유기 또는 피임 가임기 여성; 9. 트레일 약물에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 줄기 세포 이식
이 그룹의 환자는 컨디셔닝 요법으로 BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c)를 받은 다음 자가 줄기 세포 피드백을 받습니다.
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이 그룹의 환자들은 BEAC(BCNU+VP-16+CTX+Ara-c)를 조건화 요법으로 투여받은 후 자가 줄기세포 이식을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 재래식 화학 요법
이 그룹의 환자는 통합 요법으로 이전에 효과적인 화학 요법을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자들은 공고 치료로서 이전에 효과가 있었던 화학요법 요법을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 최대 12개월
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shuhua Yi, Doc, blood disease hospital, Chinese Academic Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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