アトピー性皮膚炎患者における鍼治療の鎮痒効果

目的 このパイロット研究は、唯一の鍼治療の鎮痒効果と鍼治療のさまざまな頻繁な治療の有効性を検証し、アトピー性皮膚炎の発症に関連する特定の生体材料の高貴な候補を発見することの実現可能性を調査することを目的としています。 さらに、結果は、さらなる研究でサンプルサイズを計算するのに役立ちます。

試験デザイン 2016 年 6 月から 11 月まで、慶熙大学韓方医学病院で無作為化、偽対照、介入頻度の異なる試験が実施されます。

参加者と募集

募集 同意の取得は、参加者の自主性を確認するインフォームド コンセントの原則に基づいて研究者によって行われます。 参加者は、まず、一般同意書と、採血およびヒト由来材料の使用に関する追加同意条項からなる文書に署名します。 模範的な同意書およびその他の関連資料は、ご要望に応じて提供できます。

無作為化と割り当ての隠蔽性 AD 患者は、ブロックの無作為化によって 3 つのグループのいずれかに無作為化されます。

独立した統計学者が、SAS 9.2 (米国ノースカロライナ州ケアリーの SAS Institute Inc.) の PROC PLAN を使用して乱数を作成し、それらを慶煕大学の Acupuncture and Meridian Science Research Center (AMSRC) に転送します。この研究に関与していないスタッフによって、連続番号が付けられた不透明な封筒に封印されます。

無作為化プロセスの開始時に、研究者は AMSRC の独立したスタッフに電話して、参加者のスクリーニング番号を渡します。 その後、AMSRC のスタッフは、番号付きの封筒を開封して、参加している患者を 3 つのグループのいずれかに割り当てます。 それは治験マスターファイルに徹底的に文書化されます。

盲検化 参加患者と評価者は、この試験の患者のグループ割り当てについて盲検化されます。 鍼灸師がグループの割り当てを知らないということはあり得ませんが、結果の測定やデータ分析を行うことはありません。

偏見を防ぐため、鍼治療中は患者に眼帯を装着し、施術の様子を見ることはできません。 グループの割り当てに関係なく、すべての鍼治療は、適用されたツボに浸透または非浸透の目撃をブロックするように適用されたツボに取り付けられたPark shamデバイス（AcuPrime Co.、Ltd.、Exeter、UK）を使用して実践されます。鍼の皮膚 9. 鍼と器具は同じように 15 分間維持されます。

介入鍼治療 参加しているすべての AD 患者に対して、手作業による鍼治療と指圧の両方が行われます。 実際のクリニックの設定に対応する実用的な治療手順になるように設計されています。

この研究では、手鍼治療は基本的な鍼治療と追加の鍼治療で構成されています.部分的に個別化された鍼治療は、鍼治療とアトピー疾患の専門家による伝統的な経絡理論とコンセンサスに基づいて行われます. セッションごとに患者ごとに適用されるツボの数は、6 から 19 の範囲です。 オプションのポイントには、ST43、GB41、LI2、TE3、SI3、TE6、SI2、BL66、LR3、および SP3 が含まれます。

臨床研究コーディネーターは、バイアスを軽減するために追加の鍼治療に関連する症状を尋ねます。 鍼治療は、滅菌されたステンレス針 (長さ 40 mm、直径 0.25 mm、東方鍼灸株式会社、盆唐、城南、韓国) を使用して、同じ韓方医が施術します。 「ドキ」感覚を引き出すマニピュレーションテクニックを行います。 針は 5 ～ 30 mm の深さで挿入され、15 分間保持されます。

ステンレス針を抜いた後に指圧施術を行います。 1.5 mm プレス タック針 (Haeng Lim Seo Won Medical co.、中国) は、セッションごとに参加患者ごとに 4 つのツボに取り付けられます。 鍼治療とアトピー性疾患の専門家による伝統的な経絡理論とコンセンサスで設計されました。 患者は、3 分間重度のかゆみを感じたときに、LI11 にある適用されたプレスタック針を押すように関係するスタッフから指示されます。

すべての鍼治療は同じ韓方医によって行われ、事前に構築されたプロトコルに従って同じ鍼治療を行うことができることを保証するために10時間の訓練を受けます。

患者の来院に関する脱落基準 研究期間中、各患者は、割り当てられたグループに従って、12回または8回の治療セッションを来院する。 頻繁な通院は参加患者の負担となり、試験を欠席する原因となるため、各群の参加者の欠席と脱落の範囲について基準を設けた。 合計 12 回の鍼治療を行う鍼治療グループ 1 は、最低でも 10 回の治療セッションを完了する必要があり、合計 8 回の鍼治療を行う鍼治療グループ 2 と偽鍼治療グループは、6 回の治療セッションを完了する必要があります。 割り当てられたすべてのグループの各治療セッションは、前のセッションから 6 日以上遅れることはできません。

結果測定 この研究に関与する 1 人の医療提供者が、一連の結果測定を行います。 アトピー性皮膚炎に対する鍼治療介入の独立した有効性を検索し、さらなる研究のためのデータセットを確保するための探索的パイロット研究であるため、一次結果と二次結果の間に分離はありません。

SCORAD 指数 かゆみ VAS EASI スコア POEM DLQI CES-D STAXI

採血による生体材料の調査 血清総 IgE 測定 血清サイトカイン/ケモカイン測定 血清コルチゾール測定 MicroRNA マイクロアレイ

統計的方法 サンプルサイズの計算 現在の試験は、アトピー性疾患患者に対する鍼治療の抗そう痒効果を調査するためのパイロット研究として確立されました。 合計 30 人の AD 患者、各グループに 10 人、および 20 人の健常対照者が、20% のドロップアウト率に関して研究期間中に募集されます。 その結果は、さらなる大規模な研究とサンプルサイズの計算の実現可能性の証拠を示唆しています。

統計分析 SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, New York, USA) を使用して、調査チームに関与しない統計学者が統計分析を担当します。 カテゴリ変数はパーセンテージで提供され、連続変数は平均および標準偏差として提供されます。

介入の有効性は、ベースラインと治療期間またはフォローアップ期間の終わりの間の変化で分析されます。 割り当てられたグループ間のベースライン特性のデータ分析は、反復測定分散分析 (ANOVA) テストと χ2 テストによって、それぞれ連続変数とカテゴリ変数で比較されます。

週3回または週2回の鍼治療による異なる効率は、連続変数に対するMann-Whitney U検定およびカテゴリ変数に対するχ2検定によって、かゆみVASおよびSCORAD指数の変化とともに分析されます。 同様に、verum鍼治療群と偽鍼治療群の治療効率の違いを調べる。 そして、これらの結果データは、0.1 (両側) の統計的有意水準と 90% の信頼区間で分析され、小さなサンプル サイズに対する専門家のアドバイスが適用されます。 さらなる研究のために、治療群と対照群の違いを適用して、0.05 α と 80% の検出力のセットで必要な参加者の数を計算します。

被験者の保護 倫理的承認と登録 この研究プロトコルは、慶煕大学韓方医学病院 (KOMCIRB-160212-HRBR-004) の治験審査委員会によって承認されました。これは、臨床試験の適正化に関する国際委員会の基準およびヘルシンキ宣言の改訂版に従って実施されます。