Противозудный эффект иглоукалывания у пациентов с атопическим дерматитом

Цели Это экспериментальное исследование направлено на изучение возможности проверки противозудной эффективности единственного вмешательства иглоукалывания и эффективности различных частых методов лечения иглоукалыванием, а также на обнаружение благородных кандидатов определенного биоматериала, связанного с развитием атопического дерматита. Кроме того, результат будет облегчен при расчете объема выборки при дальнейшем исследовании.

Дизайн исследования Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с различной частотой вмешательств будет проводиться в больнице корейской медицины Университета Кён Хи с июня по ноябрь 2016 года.

Участники и набор

Набор. Получение согласия будет проводиться исследователями по принципу информированного согласия, что подтверждает добровольность участников. В первую очередь участники подпишут документ, состоящий из формы общего согласия и дополнительных положений о согласии на сбор крови и использование материала, полученного от человека. Образец документа о согласии и другая соответствующая литература могут быть предложены по запросу.

Рандомизация и сокрытие распределения Пациенты с БА будут рандомизированы в одну из трех групп посредством блочной рандомизации.

Независимый статистик произведет случайные числа с помощью PROC PLAN SAS 9.2 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США) и передаст их в Научно-исследовательский центр акупунктуры и меридианов (AMSRC) в Университете Кён Хи, где каждое рандомизированное число будет должны быть запечатаны в последовательно пронумерованные непрозрачные конверты персоналом, не участвующим в этом исследовании.

В начале процесса рандомизации исследователь позвонит независимым сотрудникам AMSRC, чтобы передать номер проверки участника. Затем сотрудники AMSRC немедленно относят участвующего пациента к одной из трех групп, вскрывая пронумерованный конверт. Это будет тщательно задокументировано в мастер-файле пробной версии.

Ослепление Участвующие пациенты и эксперт не будут осведомлены о распределении пациентов по группам в этом испытании. Иглотерапевты не могут не знать о групповых заданиях, но они не будут проводить измерения результатов или анализ данных.

Чтобы предотвратить возможную предвзятость, пациентам во время лечения иглоукалыванием будет наложена повязка на глаз, и они не смогут видеть процедуры практики. Все лечение иглоукалыванием, независимо от группового назначения, будет осуществляться с использованием симуляционных устройств Park (AcuPrime Co., Ltd., Эксетер, Великобритания), которые прикрепляются к применяемым акупунктурным точкам, чтобы блокировать наблюдение проникающих или непроникающих точек. кожа акупунктурных игл 9. Иглы и устройства для акупунктуры будут поддерживаться в течение 15 минут одинаково.

Вмешательство Лечение иглоукалыванием И мануальное лечение иглоукалыванием, и акупрессура будут проводиться на каждом участвующем пациенте с атопическим дерматитом. Он был разработан, чтобы стать прагматичной процедурой лечения, соответствующей условиям реальной клиники.

В этом исследовании лечение мануальной иглоукалыванием состоит из основного лечения иглоукалыванием и дополнительного лечения иглоукалыванием: частично индивидуализированное лечение иглоукалыванием будет проводиться на основе традиционной теории меридианов и консенсуса экспертов в области акупунктуры и атопических заболеваний. Количество применяемых акупунктурных точек на пациента за сеанс колеблется от 6 до 19. Дополнительные точки включают ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 и SP3.

Координатор клинического исследования задаст вопросы о симптомах, связанных с дополнительным лечением иглоукалыванием, чтобы уменьшить погрешность. Лечение иглоукалыванием будет проводиться с помощью стерилизованной иглы из нержавеющей стали (длина 40 мм и диаметр 0,25 мм; Dongbang Acupuncture Inc., Бунданг, Суннам, Корея) одним и тем же доктором корейской медицины. Техника манипулирования будет выполняться, чтобы вызвать ощущение «дэ ци». Иглу вводят на глубину от 5 до 30 мм и оставляют на 15 минут.

Техника акупрессуры будет применяться после устранения игл из нержавеющей стали. Иглы диаметром 1,5 мм (Haeng Lim Seo Won Medical co., Китай) будут прикреплены к четырем точкам акупунктуры на каждого пациента за сеанс: LI11 с двух сторон и аурикулярно-Shenmen контралатерально. Он был разработан в соответствии с традиционной теорией меридианов и консенсусом экспертов в области акупунктуры и атопических заболеваний. Привлеченный персонал проинструктирует пациентов нажимать на иглы, расположенные на LI11, когда они чувствуют сильный зуд в течение 3 минут.

Вся практика акупунктуры будет проводиться одним и тем же доктором корейской медицины, который будет обучен в течение 10 часов, чтобы гарантировать, что он может выполнять идентичное лечение акупунктурой в соответствии с заранее составленным протоколом.

Критерии отсева при посещении пациентов В течение периода исследования каждый пациент посещает 12 или 8 сеансов лечения в соответствии с выделенной группой. Поскольку частые визиты были бы бременем для участвующих пациентов и причиной отсутствия в исследовании, мы установили критерии отсутствия участников каждой группы и диапазон отсева. Группа акупунктуры 1, которая имеет всего 12 процедур иглоукалывания, должна пройти как минимум 10 сеансов лечения, а группа акупунктуры 2 и группа имитации иглоукалывания, которые имеют всего 8 процедур иглоукалывания, должны пройти 6 сеансов. Каждый сеанс лечения всей выделенной группы не может быть отложен более чем на 6 дней после предыдущего сеанса.

Показатели результатов Один поставщик медицинских услуг, участвующий в этом исследовании, проведет ряд показателей результатов. Не будет разделения между первичным и вторичным результатом, поскольку это предварительное пилотное исследование для поиска независимой эффективности вмешательства иглоукалывания при атопическом дерматите и получения набора данных для дальнейшего исследования.

Индекс SCORAD Зуд VAS Оценка EASI POEM DLQI CES-D STAXI

Исследование биоматериалов с забором крови Измерение общего IgE в сыворотке Измерение цитокинов/хемокинов в сыворотке Измерение кортизола в сыворотке Микрочип микроРНК

Статистические методы. Расчет размера выборки. Настоящее исследование было организовано как пилотное для изучения противозудных эффектов акупунктуры у пациентов с атопическим заболеванием. Всего в течение периода исследования будет набрано 30 пациентов с БА, по 10 в каждой группе, и 20 здоровых контролей с учетом 20% отсева. Его результаты предложат доказательства возможности дальнейшего крупномасштабного исследования и расчета размера выборки.

Статистический анализ Статистик, не участвующий в исследовательской группе, возьмет на себя ответственность за статистический анализ с использованием SPSS 21.0 (IBM SPSS Statistics, Нью-Йорк, США). Категориальные переменные будут представлены в процентах, а непрерывные переменные будут представлены как среднее значение и стандартное отклонение.

Эффективность вмешательства будет проанализирована с учетом изменений между исходным уровнем и концом периода лечения или периода наблюдения. Анализ данных исходных характеристик между выделенными группами будет сравниваться с помощью теста дисперсионного анализа с повторными измерениями (ANOVA) и теста χ2 соответственно для непрерывных переменных и категориальных переменных.

Различная эффективность в соответствии с лечением иглоукалыванием три раза или два раза в неделю будет проанализирована с изменениями зуда по ВАШ и индексу SCORAD с помощью U-теста Манна-Уитни для непрерывных переменных и теста χ2 для категориальных переменных. Таким же образом будет исследована разница в терапевтической эффективности между группами лечения истинной акупунктурой и группой лечения фиктивной акупунктурой. И эти данные о результатах будут проанализированы с уровнем статистической значимости 0,1 (двусторонний) и 90% доверительными интервалами в соответствии с профессиональным советом для небольшого размера выборки. Для дальнейшего исследования разница в группах лечения и контрольной группе будет применяться для расчета количества необходимых участников с набором на 0,05 α и мощностью 80%.

Защита людей Этическое одобрение и регистрация Этот протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом в больнице корейской медицины Университета Кён Хи (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Оно будет проводиться в соответствии со стандартами Международного комитета по гармонизации надлежащей клинической практики и пересмотренной версией Хельсинкской декларации.