Akupunktion kutinaa estävä vaikutus potilailla, joilla on atooppinen ihotulehdus

Tavoitteet Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta validoida ainoan akupunktiotoimenpiteen kutinaa estävä tehokkuus ja erilaisten toistuvien akupunktiohoitojen tehokkuus sekä löytää jaloja ehdokkaita tietylle atooppisen ihottuman kehittymiseen liittyvälle biomateriaalille. Lisäksi tulos helpottuu jatkotutkimuksen otoskoon laskemisessa.

Kokeen suunnittelu Kyung Hee University Korean Medicine Hospitalissa kesäkuusta marraskuuhun 2016 suoritetaan satunnaistettu, valekontrolloitu, eri interventiotaajuuksinen tutkimus.

Osallistujat ja rekrytointi

Rekrytointi Tutkijat suorittavat suostumuksen hankkimisen tietoisen suostumuksen periaatteella, mikä vahvistaa osallistujien vapaaehtoisuuden. Osallistujat allekirjoittavat ennen kaikkea yleisestä suostumuslomakkeesta tehdyn asiakirjan ja lisäsuostumusehdot verenkeräystä ja ihmisperäisen materiaalinsa käyttöä varten. Esimerkinomaista suostumuspaperia ja muuta asiaan liittyvää kirjallisuutta voidaan tarjota pyynnöstä.

Satunnaistaminen ja allokoinnin piilottaminen AD-potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä lohkosatunnaistuksen avulla.

Riippumaton tilastotieteilijä tuottaa satunnaisluvut SAS 9.2:n PROC PLAN:lla (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) ja siirtää ne Kyung Hee Universityn Akupunktio- ja Meridian Science Research Centeriin (AMSRC), jossa kukin satunnaisluku tähän tutkimukseen osallistumattoman henkilöstön on suljettava peräkkäin numeroitu läpinäkymätön kirjekuori.

Satunnaistamisprosessin alussa tutkija soittaa AMSRC:n riippumattomalle henkilökunnalle läpäistäkseen osallistujan seulontanumeron. Sitten AMSRC:n henkilökunta määrittää välittömästi osallistuvan potilaan johonkin kolmesta ryhmästä avaamalla numeroidun kirjekuoren. Se dokumentoidaan perusteellisesti kokeilun päätiedostoon.

Sokkouttaminen Osallistuvat potilaat ja arvioija sokkoutuvat tämän tutkimuksen potilaiden ryhmäjakoon. Akupunktioterapeuttien on mahdotonta olla tietämättömiä ryhmätehtävistä, mutta he eivät suorita tulosmittauksia tai data-analyysejä.

Mahdollisen vinoutumisen estämiseksi potilaille kiinnitetään silmälappu akupunktiohoidon aikana, eivätkä he pääse näkemään harjoitustoimenpiteitä. Kaikki akupunktiohoidot ryhmätehtävästä riippumatta harjoitellaan käyttämällä Park-huijauslaitteita (AcuPrime Co., Ltd., Exeter, UK), jotka kiinnitetään käytettyihin akupisteisiin estämään tunkeutuvien tai läpäisemättömien havaitsemisen. akupunktioneulojen iho 9. Akupunktion neuloja ja laitteita pidetään 15 minuutin ajan samalla tavalla.

Interventio Akupunktiohoito Sekä manuaalinen akupunktiohoito että akupainanta suoritettaisiin jokaiselle osallistuvalle AD-potilaalle. Se suunniteltiin käytännölliseksi hoitomenetelmäksi, joka vastaa todellisia klinikan asetuksia.

Tässä tutkimuksessa manuaalinen akupunktiohoito koostuu perusakupunktiohoidosta ja lisäakupunktiohoidosta: osittain yksilöllistä akupunktiohoitoa tehdään perinteisen meridiaaniteorian ja akupunktion ja atooppisen sairauden asiantuntijoiden konsensuksen pohjalta. Potilasta ja hoitokertaa kohden käytettyjen akupisteiden määrä vaihtelee 6–19. Valinnaisia ​​pisteitä ovat ST43, GB41, LI2, TE3, SI3, TE6, SI2, BL66, LR3 ja SP3.

Kliinisen tutkimuksen koordinaattori kysyy lisäakupunktiohoitoon liittyviä oireita vähentääkseen harhaa. Akupunktiohoitoa harjoittaa steriloidulla ruostumattomalla neulalla (pituus 40 mm ja halkaisija 0,25 mm; Dongbang Acupuncture Inc., Bundang, Sungnam, Korea) saman korealaisen lääketieteen tohtorin toimesta. Manipulaatiotekniikka suoritetaan "de qi" -sensaation herättämiseksi. Neula työnnetään 5–30 mm:n syvyyteen ja pidetään 15 minuutin ajan.

Akupainantatekniikka otetaan ruostumattomien neulojen poiston jälkeen. 1,5 mm:n puristustack-neulat (Haeng Lim Seo Won Medical co., Kiina) kiinnitetään neljään akupisteeseen osallistuvaa potilasta kohti per istunto: LI11 molemminpuolisesti ja korva-Shenmen kontralateraalisesti. Se on suunniteltu perinteisen meridiaaniteorian ja akupunktion ja atooppisen sairauden asiantuntijoiden yksimielisesti. Asiantuntijat neuvovat potilaita painamaan LI11:ssä olevia puristusneuloja, kun he tuntevat voimakasta kutinaa 3 minuutin ajan.

Kaikki akupunktioharjoitukset suorittaa sama korealainen lääketieteen tohtori, joka koulutetaan 10 tunnin ajan sen varmistamiseksi, että hän pystyy suorittamaan identtisen akupunktiohoidon valmiiksi laaditun protokollan mukaisesti.

Potilaskäyntien keskeyttämiskriteerit Jokainen potilas käy tutkimusjakson aikana 12 tai 8 hoitokertaa kohderyhmän mukaan. Koska toistuva käynti rasittaisi osallistuvia potilaita ja aiheuttaisi poissaoloja tutkimuksesta, määritimme kriteerit kunkin ryhmän osallistujien poissaoloon ja keskeyttäneiden määrään. Akupunktioryhmä 1, jossa on yhteensä 12 akupunktiohoitoa, tulee suorittaa 10 hoitokertaa minimiin ja akupunktioryhmä 2 ja valeakupunktioryhmä, joissa on yhteensä 8 akupunktiohoitoa, tulisi suorittaa 6 hoitokertaa. Kaikkien kohderyhmien kutakin hoitokertaa ei saa siirtää yli 6 päivää edellisestä hoitokerrasta.

Tulosmittaukset Yksi tässä tutkimuksessa mukana oleva terveydenhuollon tarjoaja suorittaa sarjan tulosmittauksia. Primaarisen ja toissijaisen tuloksen välillä ei tehdä eroa, koska kyseessä on pilottitutkimus, jossa etsitään akupunktiohoidon riippumatonta tehokkuutta atooppisen ihottuman hoidossa ja turvataan tietoaineisto jatkotutkimusta varten.

SCORAD-indeksi Itch VAS EASI -pisteet POEM DLQI CES-D STAXI

Biomateriaalien tutkiminen verenkeräyksellä Seerumin kokonais-IgE-mittaus Seerumin sytokiinien/kemokiinien mittaus Seerumin kortisolin mittaus MicroRNA-mikrosiru

Tilastolliset menetelmät Otoskoon laskenta Nykyinen tutkimus perustettiin pilottitutkimuksena akupunktion kutinaa estävän vaikutuksen tutkimiseksi potilailla, joilla on atooppinen sairaus. Yhteensä 30 AD-potilasta, 10 kustakin ryhmästä, ja 20 tervettä kontrollia rekrytoidaan tutkimusjakson aikana 20 %:n keskeyttämisasteen osalta. Sen tulokset ehdottavat todisteita lisätutkimuksen ja otoskoon laskennan toteutettavuudesta.

Tilastollinen analyysi Tilastollinen tutkija, joka ei osallistu tutkimusryhmään, ottaa vastuulleen tilastollisen analyysin käyttämällä SPSS 21.0:aa (IBM SPSS Statistics, New York, USA). Kategoriset muuttujat toimitetaan prosentteina ja jatkuvat muuttujat keskimääräisinä ja keskihajonnana.

Intervention tehokkuutta analysoidaan lähtötilanteen ja hoitojakson tai seurantajakson päättymisen välisillä muutoksilla. Alkutason ominaisuuksien data-analyysiä allokoitujen ryhmien välillä verrataan jatkuvien muuttujien ja kategoristen muuttujien toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) ja χ2-testin avulla.

Kolmen tai kaksi kertaa viikossa tapahtuvan akupunktiohoidon eri tehokkuutta analysoidaan kutina VAS- ja SCORAD-indeksin muutoksilla Mann-Whitneyn U-testillä jatkuvilla muuttujilla ja χ2-testillä kategorisilla muuttujilla. Samalla tavalla selvitetään eroa terapeuttisessa tehokkuudessa verum-akupunktiohoitoryhmien ja valeakupunktiohoitoryhmien välillä. Ja nämä tulostiedot analysoidaan 0,1 (kaksipuolisella) tilastollisella merkitsevyystasolla ja 90 %:n luottamusvälillä pientä otoskokoa koskevien ammatillisten neuvojen avulla. Jatkotutkimuksessa hoitoryhmien ja kontrolliryhmien eroa käytetään laskettaessa tarvittavien osallistujien lukumäärää 0,05 α:n ja 80 %:n teholla.

Ihmisten suojelu Eettinen hyväksyntä ja rekisteröinti Tämän tutkimusprotokollan hyväksyivät Kyung Hee University Korean Medicine Hospitalin instituutioiden arviointilautakunnat (KOMCIRB-160212-HRBR-004). Se suoritetaan kansainvälisen hyvän kliinisen käytännön harmonisointikomitean standardien ja Helsingin julistuksen tarkistetun version mukaisesti.